이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

두개내 동맥류 클리핑 중 가벼운 저체온증

2016년 10월 17일 업데이트: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

두개내 동맥류 클리핑 시 경미한 저체온증: 동맥류 파열 환자의 뇌 미세순환 및 수술 후 혈관경련에 미치는 영향

본 연구의 목적은 경미한 저체온증이 동맥류 절단 후 미세순환의 혈관수축을 감소시키고, 수술 부위 소직경 동맥의 혈류에 영향을 미치는지(허혈-충혈), 그리고 수술 후 14일 동안 혈관경련의 발생 여부를 확인하는 것이다. 경두개 도플러로 측정.

연구 개요

상세 설명

방법: 연구 기준을 충족하는 모든 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 정상체온증(NT)군 : 수술 전 기간 동안 체온을 35.8° 범위로 유지 C - 36.8° C. 저체온증(HT) 그룹: 전신 마취 유도 후 환자는 체온을 33.8° C - 34.8°로 식히고 이 온도는 동맥류 클리핑 후 미세 순환 측정이 끝날 때까지 유지됩니다. 그 후 즉시 환자의 워밍업이 시작됩니다. 발관 시 목표 온도는 두 그룹 모두에서 36°C 이상입니다(발관 기준 중 하나).

특정 관리: 환자에게 약리학적 진정제(전투약)를 투여하지 않습니다. 냉각/보온 매트리스/담요(PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA)가 수술대 위에 놓입니다. 전신마취 유도는 프로포폴 2 mg/kg/b.w i.v. (환자의 연령 및/또는 신체 상태에 따라 조정 가능) 및 atracurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. 구강 기관 삽관 후 식도 온도 탐침을 삽입합니다(삽입 깊이는 콧구멍에서 25cm). 그 후 마취과 의사가 무작위로 봉투를 개봉합니다.

HT 그룹에서는 목표 체온을 33°C로 설정하고 5°C로 식힌 식염수 250ml를 일시 투여합니다.

NT 그룹에서는 목표 체온을 36°C로 설정하고 인퓨전 히터를 사용하여 37°C로 데운 식염수 250ml의 볼루스를 투여합니다.

수술을 위한 표준 준비는 나중에 계속됩니다(중심 정맥 카테터, 동맥 카테터, 요로 카테터 삽입). 준비 완료 후(외과 의사 방문), 만니톨 15%를 0.5g/kg 용량으로 i.v. 주입합니다. 시작되고 40분 동안 설정됩니다. 모니터링: 기본 모니터링(SpO2, ECG, 호기말 이산화탄소(EtCO2), NIBP) 및 확장 모니터링(침습 혈압, 반응 엔트로피/상태 엔트로피(RE/SE), 신경근 전달 모듈(NMT), 수술용 혈량 측정 지수 (SPI).

마취 관리: 산소 농도(FiO2) 0.45의 O2/공기 혼합물에서 데스플루란 마취는 처음에 연령 그룹에 따라 목표 농도의 데스플루란과 함께 사용됩니다(데스플루란의 호기말 농도 6 V%, 5.5 V%, 5 18~30세, 30~40세, 40~55세, 55~65세 및 65세 이상 연령 그룹에서 각각 V%, 4.5 V% 및 4 V%) 목표 RE/SE를 40- 개별 환자에서 50. 진통제는 볼루스 i.v. 유도 전에 remifentanil 80ug 투여 후 초기에 0.25ug/kg/min을 연속 투여하고 SPI(3-5ml/시간 단계)에 따라 추가 단계적 조정. SPI에 따른 표적 진통은 유도 후 5분에 기록된 SPI의 초기 수치에 10점을 더한 것으로 정의됩니다. 1분 동안 목표 수치를 초과하는 SPI 수치는 레미펜타닐 주입 속도를 증가시킬 필요가 있음을 나타냅니다. Atracurium 볼루스는 근육 이완에 사용되며, TOF(train of four)에 의한 NMT 모니터링은 5분 간격으로 수행되며, TOF 카운트가 1을 초과하면 추가 atracurium 볼루스가 필요함을 나타냅니다. 경막 봉합사부터 시작하여 아트라큐리움의 추가 볼루스는 제공되지 않습니다.

혈역학적 안정성: 수축기 및 평균 동맥압은 개별 환자에 대해 일반적으로 측정되는 혈압의 ±15% 범위로 유지됩니다. 최소 5분 동안 이 수치 이하의 BP 감소는 노르아드레날린의 지속적인 투여를 나타냅니다. 니모디핀은 전체 절차 동안 지속적으로 투여되며, 주입 속도는 ICU에서 설정되며 수술실에서는 조정이 표시되지 않습니다. 용적 요법은 5ml/kg/h의 균형 잡힌 등장성 결정질의 지속적인 주입으로 제공됩니다.

미세순환 측정: 개두술 후 뇌의 표지된 부위(개두술 가장자리 및 동맥류로부터 2cm 거리)에서 미세순환을 SDF 프로브로 측정합니다. 동맥류 클리핑 후 동일한 부위에서 측정을 반복합니다.

마무리 마취: 피부 봉합이 시작될 때 레미펜타닐 주입을 중단합니다. 피부 봉합을 마친 후 데스플루란의 투여를 중단하고 데스플루란의 호기말 제어 플러시를 활성화합니다.

발관 기준: 의식 Glasgow 혼수 척도(E-2-3/V-1-3/M-6), 안정한 연속 투여량의 노르아드레날린 투여를 포함한 정상 혈압, 정상탄산증, 호흡률(RR)이 10/분 이상인 자발 환기, 일회 호흡 용적(TV) 4-6 ml/kg, 보존된 기침 반사, O2 투여 없이/없이 SpO2 95% 이상, 36°C 이상의 정상 체온, 92% 이상의 4 비율 비율.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
        • University hospital Hradec Králové

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파열된 동맥류에 기초한 급성 지주막하 출혈
  • 헌트 및 헤스 규모 1-4
  • 파열 후 최대 72시간까지 클리핑

제외 기준:

  • 알려진 한랭글로불린혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가벼운 저체온증
전신 마취 유도 후 환자는 33° C로 냉각됩니다. 목표 체온 33,8° C - 34,8°는 동맥류 클리핑 후 미세 순환 측정이 끝날 때까지 유지됩니다.
뇌동맥류의 외과적 클리핑 동안 경미한 저체온증은 체온을 33,8° C - 34,8°로 냉각시켜 달성할 수 있으며 이 온도는 동맥류 클리핑 후 미세순환 측정이 끝날 때까지 유지됩니다.
간섭 없음: 정상체온증
체온은 35,8° C - 36,8° C 범위에서 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부류암시야(SDF) 이미징 변수의 변화
기간: 피부 절개 1시간, 2시간 후
뇌 미세순환은 부류-암시야 이미징(SDF) 프로브로 측정됩니다.
피부 절개 1시간, 2시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술부위 소뇌동맥 직경의 변화
기간: 피부 절개 1시간, 2시간 후
SDF 프로브로 측정됩니다.
피부 절개 1시간, 2시간 후
혈관 경련의 발생
기간: 수술 후 14일 이내
경두개 도플러로 측정
수술 후 14일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
입원 일수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
퇴원 시 글래스고 결과 점수(GOS)
기간: 수술 후 2주
수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가벼운 저체온증에 대한 임상 시험

구독하다