确定用于脓毒症早期诊断和预后的循环微小 RNA 生物标志物 (miRNA-Sepsis)
2019年3月11日 更新者：Emergency、National University Hospital, Singapore
目标是：
- 推导并验证一组在脓毒症和非脓毒症患者血浆中始终差异表达的 miRNA
- 研究一组 miRNA 的预后和预测价值以指导治疗
- 研究这些差异表达的循环 miRNA 在脓毒症期间免疫调节中的作用
该方法包括从脓毒症连续体中的对照组和受试者在他们最早出现在急诊室纵向到住院时的血液取样。 研究人员将开发针对脓毒症早期和晚期的 miRNA 组，并将临床、生化和微生物学结果与这些 miRNA 相关联。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
国立大学医院急诊科 (ED) 整个败血症连续体患者的前瞻性观察队列将与非感染性对照一起入组。 全血样本将立即分离成血浆和血清，储存在组织库中。 随后入住普通病房、重症监护病房 (HD) 或重症监护病房 (ICU) 的患者将分别在 24-48 小时和 48-72 小时获得第 2 次和第 3 次样本。 第二和第三个样本将用作预后标记（目标#2）。 直接从 ED 出院的患者将在 28 天内跟踪其疾病的任何临床复发，以确保提取的第一个生物标志物样本的诊断准确性。
样品将通过循环 miRNA 分析工作流程进行批处理，包括预分析、分析、数据处理和分析阶段。 这种基于 qPCR 的 miRNA 分析具有更小的特征样本比，因此允许全局顺序前向选择以最佳方式将大量特征与互补预测强度结合起来，形成具有最少成分和最大分类能力的生物标志物组（ROC联合自卫队）。 将使用计算生成的噪声进行面板稳健性测量，并使用更大的盲样本集进行验证。
最终目标将通过测量合成后分泌的细胞因子、趋化因子和活性氧的浓度来评估，并将新衍生的 miRNA 组转染到单核细胞和单核细胞系中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究项目将是一项前瞻性观察性队列研究，对象是急诊科 (ED) 整个败血症连续体中没有感染的对照组和患者。
入院病人将在包括重症监护病房（ICU）和普通病房在内的住院病房接受跟进。
还将招募健康对照者和患有全身炎症反应综合征 (SIRS) 但没有感染证据的对照者，以证明用于早期诊断的生物标志物的分化。
感染和败血症的参考标准将是阳性培养（例如来自血液、尿液、气管插管、痰）和最终出院诊断。
描述
控制的纳入标准：
- 21 岁及以上的成年人
- 有与任何感染原因无关的状况
对照的排除标准：
- 潜在的慢性炎症（例如 炎症性肠病）
- 潜在的自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）
- 预先存在的免疫系统疾病
受试者的纳入标准：
- 21 岁及以上的成年人
- 临床/放射学怀疑或确诊感染
受试者的排除标准：
- 21岁以下
- 犯人
- 已知怀孕
- 不要尝试复苏状态
- 立即手术的要求
- 积极化疗
- 血液系统恶性肿瘤
- 主治医生认为积极的治疗不合适
- 无法提供知情同意或遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MiRNA表达的倍数变化
大体时间：3年
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与脓毒症的严重程度（对照、脓毒症、感染性休克）和判定的住院要求（是与否）相比，log2 尺度中差异表达的 miRNA 的倍数变化
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MiRNA panel 测试性能指标
大体时间：3年
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MiRNA 组区分脓毒症不同严重程度（即脓毒症）能力的灵敏度、特异性和似然比
住院管理的要求）和标准临床参数、C-反应蛋白、降钙素原和炎性细胞因子（白细胞介素 6、白细胞介素 8）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Win Sen Kuan, MBBS、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月5日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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