Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af cirkulerende mikro-RNA-biomarkører til tidlig diagnose og prognose af sepsis (miRNA-Sepsis)

11. marts 2019 opdateret af: Emergency, National University Hospital, Singapore

Målene er at:

  1. udlede og validere et panel af miRNA'er, der konsekvent er differentielt udtrykt i plasma fra patienter med og uden sepsis
  2. undersøge de prognostiske og prædiktive værdier af panelet af miRNA'er for at vejlede behandlingen
  3. undersøge rollerne af disse differentielt udtrykte cirkulerende miRNA'er i immunmodulation under sepsis

Metoden involverer prøveudtagning af blod fra kontroller og forsøgspersoner i sepsis-kontinuummet ved deres tidligste præsentation på akutmodtagelsen i længderetningen til indlæggelse. Efterforskerne vil udvikle paneler af miRNA'er, der er specifikke for tidlige og sene stadier af sepsis, og korrelere kliniske, biokemiske og mikrobiologiske resultater med disse miRNA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektive observationskohorte af patienter langs hele sepsis-kontinuummet i National University Hospital Emergency Department (ED) vil blive indskrevet sammen med ikke-infektiøse kontroller. Fuldblodsprøver adskilles øjeblikkeligt i plasma og serum til opbevaring i vævsdepotet. De, der efterfølgende indlægges på almen afdeling, høj afhængighed (HD) eller intensiv afdeling (ICU), vil få deres 2. og 3. prøve taget efter henholdsvis 24-48 timer og 48-72 timer. Den 2. og 3. prøve vil blive brugt som prognostiske markører (mål #2). Patienter, der udskrives direkte fra akutmodtagelsen, vil blive sporet for ethvert klinisk tilbagefald af deres sygdom inden for 28 dage for at sikre den diagnostiske nøjagtighed af den første prøve af biomarkører, der ekstraheres.

Prøver vil blive batchbehandlet via den cirkulerende miRNA-profileringsarbejdsgang, der omfatter præanalyse-, analyse- og databehandlings- og analysefaserne. Denne qPCR-baserede miRNA-profilering har meget mindre funktion til prøve-forhold, hvilket gør det muligt for et globalt sekventielt fremadvalg optimalt at kombinere et væld af funktioner med komplementære forudsigelsesstyrker for at danne biomarkørpanelet, som har det mindste antal komponenter og den maksimerede klassifikationskraft (ROC) AUC). Panel robusthedsmåling ved hjælp af beregningsgenereret støj og validering med et større sæt af blindede prøver vil blive udført.

Det endelige mål vil blive vurderet ved at måle koncentrationerne af udskilte cytokiner, kemokiner og reaktive oxygenarter efter syntese og transfektion af det nyligt afledte miRNA-panel til monocytter og monocytiske cellelinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette forskningsprojekt vil være et prospektivt observationelt kohortestudie af kontroller uden infektion og patienter langs hele sepsis-kontinuummet på Akutafdelingen (ED). Indlagte patienter vil blive fulgt op på de indlagte afdelinger inklusive intensivafdelingen (ICU) og almene afdelinger. Sunde kontroller og dem med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS), men uden tegn på infektion, vil også blive rekrutteret til at demonstrere differentiering af biomarkører til tidlig diagnose. Referencestandarderne for infektion og sepsis vil være positive kulturer (f.eks. fra blod, urin, endotrakealtube, sputum) og endelige udledningsdiagnoser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Voksne 21 år og derover
  • Har tilstand, der ikke er relateret til nogen infektiøs årsag

Eksklusionskriterier for kontroller:

  • Underliggende kronisk inflammatorisk tilstand (f. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Underliggende autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus)
  • Præ-eksisterende immunologisk lidelse

Inklusionskriterier for fag:

  • Voksne 21 år og derover
  • Klinisk/radiologisk mistanke eller bekræftelse af infektion

Eksklusionskriterier for fag:

  • Alder under 21 år
  • Fanger
  • Kendt graviditet
  • Forsøg ikke genoplivningsstatus
  • Krav om øjeblikkelig operation
  • Aktiv kemoterapi
  • Hæmatologisk malignitet
  • Den behandlende læge anser aggressiv behandling for uegnet
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold ændringer af miRNA ekspression
Tidsramme: 3 år
Foldeændringer af differentielt udtrykt miRNA i log2-skala sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sepsis (kontrol vs. sepsis vs. septisk shock) og vurderet behov for hospitalsindlæggelse (ja vs. nej)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MiRNA panel test ydeevne målinger
Tidsramme: 3 år
Sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold mellem miRNA-panelets evne til at skelne forskellig sværhedsgrad af sepsis (dvs. krav til indlæggelsesbehandling) og mod kliniske standardparametre, C-reaktivt protein, procalcitonin og inflammatoriske cytokiner (interleukin-6, interleukin-8).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

A*Star
MiRXES Pte Ltd
National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA/0029/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner