Определение циркулирующих биомаркеров микроРНК для ранней диагностики и прогнозирования сепсиса (miRNA-Sepsis)
Цели заключаются в следующем:
- получить и проверить панель микроРНК, которые постоянно по-разному экспрессируются в плазме пациентов с сепсисом и без него
- исследовать прогностические и прогностические значения панели miRNAs для руководства лечением
- исследовать роль этих циркулирующих микроРНК с дифференциальной экспрессией в иммуномодуляции во время сепсиса
Методология включает забор крови у контрольной группы и субъектов в континууме сепсиса при их самом раннем поступлении в отделение неотложной помощи в продольном направлении до госпитализации. Исследователи разработают панели микроРНК, специфичных для ранних и поздних стадий сепсиса, и сопоставят клинические, биохимические и микробиологические результаты с этими микроРНК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективная наблюдательная группа пациентов по всему континууму сепсиса в отделении неотложной помощи больницы Национального университета (ED) будет зарегистрирована вместе с неинфекционным контролем. Образцы цельной крови будут немедленно разделены на плазму и сыворотку для хранения в хранилище тканей. У тех, кто впоследствии будет госпитализирован в общую палату, отделение интенсивной терапии (HD) или отделение интенсивной терапии (ICU), 2-й и 3-й образцы будут взяты через 24-48 часов и 48-72 часа соответственно. 2-й и 3-й образцы будут использоваться в качестве прогностических маркеров (задача № 2). Пациенты, выписанные непосредственно из отделения неотложной помощи, будут отслеживаться на предмет любого клинического рецидива заболевания в течение 28 дней, чтобы обеспечить диагностическую точность первого образца извлеченных биомаркеров.
Образцы будут обрабатываться в пакетном режиме с помощью циркулирующего рабочего процесса профилирования микроРНК, состоящего из этапов предварительной аналитики, аналитики, а также обработки и анализа данных. Это профилирование miRNA на основе qPCR имеет гораздо меньшее отношение признаков к выборке, что позволяет глобальному последовательному прямому отбору оптимально сочетать множество признаков с комплементарными сильными предсказаниями для формирования панели биомаркеров, которая имеет наименьшее количество компонентов и максимальную мощность классификации (ROC). АУК). Будет выполнено измерение надежности панели с использованием шумов, генерируемых вычислениями, и проверка с использованием большего набора слепых выборок.
Конечная цель будет оцениваться путем измерения концентраций секретируемых цитокинов, хемокинов и активных форм кислорода после синтеза и трансфекции вновь полученной панели микроРНК в моноциты и моноцитарные клеточные линии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для контроля:
- Взрослые 21 год и старше
- Имеет состояние, не связанное с какой-либо инфекционной причиной
Критерии исключения для контроля:
- Основное хроническое воспалительное заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника)
- Основное аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка)
- Ранее существовавшее иммунное расстройство
Критерии включения предметов:
- Взрослые 21 год и старше
- Клиническое/рентгенологическое подозрение или подтверждение инфекции
Критерии исключения для субъектов:
- Возраст до 21 года
- Заключенные
- Известная беременность
- Статус «не пытаться реанимировать»
- Необходимость срочной операции
- Активная химиотерапия
- Гематологическая злокачественность
- Лечащий врач считает агрессивную терапию неприемлемой
- Невозможно дать информированное согласие или выполнить требования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свернуть изменения экспрессии миРНК
Временное ограничение: 3 года
|
Кратность изменений дифференциально-экспрессируемой миРНК по шкале log2 по сравнению с тяжестью сепсиса (контроль по сравнению с сепсисом по сравнению с септическим шоком) и установленной потребностью в госпитализации (да или нет)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели производительности панельного тестирования MiRNA
Временное ограничение: 3 года
|
Чувствительность, специфичность и отношение правдоподобия способности панели миРНК различать различную степень тяжести сепсиса (т.е.
потребность в стационарном лечении) и на фоне стандартных клинических параметров, С-реактивного белка, прокальцитонина и воспалительных цитокинов (интерлейкин-6, интерлейкин-8).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA/0029/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .