Definición de biomarcadores de micro-ARN circulantes para el diagnóstico precoz y el pronóstico de la sepsis (miRNA-Sepsis)
Los objetivos son:
- derivar y validar un panel de miARN que se expresen diferencialmente de forma consistente en el plasma de pacientes con y sin sepsis
- investigar los valores pronósticos y predictivos del panel de miRNAs para guiar el tratamiento
- investigar las funciones de estos miARN circulantes expresados diferencialmente en la modulación inmunitaria durante la sepsis
La metodología implica el muestreo de sangre de controles y sujetos en el continuo de sepsis en su presentación más temprana en el departamento de emergencias longitudinalmente hasta la hospitalización. Los investigadores desarrollarán paneles de miARN que son específicos para las etapas tempranas y tardías de la sepsis y correlacionarán los resultados clínicos, bioquímicos y microbiológicos con estos miARN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirá una cohorte observacional prospectiva de pacientes a lo largo de todo el continuo de sepsis en el Departamento de Emergencias (ED) del Hospital de la Universidad Nacional junto con controles no infecciosos. Las muestras de sangre completa se separarán inmediatamente en plasma y suero para su almacenamiento en el depósito de tejidos. A los que posteriormente ingresen en sala general, alta dependencia (HD) o unidad de cuidados intensivos (UCI) se les obtendrá la 2ª y 3ª muestra a las 24-48 horas y 48-72 horas respectivamente. Las muestras 2 y 3 se utilizarán como marcadores de pronóstico (objetivo n.° 2). Los pacientes que reciben el alta directamente del servicio de urgencias serán rastreados por cualquier recurrencia clínica de su enfermedad dentro de los 28 días para garantizar la precisión diagnóstica de la primera muestra de biomarcadores que se extraen.
Las muestras se procesarán por lotes a través del flujo de trabajo de perfilado de miARN circulante que comprende las fases de preanálisis, análisis y procesamiento y análisis de datos. Este perfil de miARN basado en qPCR tiene una relación de característica a muestra mucho más pequeña, lo que permite una selección global secuencial hacia adelante para combinar de manera óptima una serie de características con fortalezas de predicción complementarias para formar el panel de biomarcadores que tiene la menor cantidad de componentes y el poder de clasificación maximizado (ROC AUC). Se realizará la medición de la robustez del panel utilizando ruidos generados por computadora y la validación con un conjunto más grande de muestras ciegas.
El objetivo final se evaluará midiendo las concentraciones de citoquinas secretadas, quimioquinas y especies reactivas de oxígeno después de la síntesis y transfección del panel de miARN recién derivado en monocitos y líneas celulares monocíticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los controles:
- Adultos a partir de 21 años
- Tiene una condición no relacionada con ninguna causa infecciosa.
Criterios de exclusión para los controles:
- Condición inflamatoria crónica subyacente (p. Enfermedad inflamatoria intestinal)
- Enfermedad autoinmune subyacente (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico)
- Trastorno inmunológico preexistente
Criterios de inclusión de asignaturas:
- Adultos a partir de 21 años
- Sospecha clínica/radiológica o confirmación de infección
Criterios de exclusión de asignaturas:
- Edad menor de 21 años
- Prisioneros
- embarazo conocido
- Estado de no intentar reanimación
- Requisito para cirugía inmediata
- Quimioterapia activa
- Neoplasia maligna hematológica
- El médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el pliegue de la expresión de miARN
Periodo de tiempo: 3 años
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Doble los cambios de miARN expresados diferencialmente en la escala log2 en comparación con la gravedad de la sepsis (control frente a sepsis frente a shock séptico) y requisito adjudicado para hospitalización (sí frente a no)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de rendimiento de la prueba de panel MiRNA
Periodo de tiempo: 3 años
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Sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad de la capacidad del panel de miARN para distinguir diferentes grados de sepsis (es decir,
requisito para el manejo de pacientes hospitalizados) y contra los parámetros clínicos estándar, proteína C reactiva, procalcitonina y citocinas inflamatorias (interleucina-6, interleucina-8).
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA/0029/2014
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