Keringő mikro-RNS biomarkerek meghatározása a szepszis korai diagnosztizálásához és prognózisához (miRNA-Sepsis)
A célok a következők:
- olyan miRNS-ek paneljének származtatása és validálása, amelyek következetesen eltérően expresszálódnak a szepszisben szenvedő és nem szenvedő betegek plazmájában
- vizsgálja meg a miRNS-ek panel prognosztikai és prediktív értékeit a kezelés irányításához
- vizsgálja meg ezeknek a differenciálisan expresszált keringő miRNS-eknek a szepszis alatti immunmodulációban betöltött szerepét
A módszertan vérmintát vesz a kontrolloktól és a szepszis kontinuumban lévő alanyoktól a sürgősségi osztályon történő legkorábbi bemutatásukkor, hosszanti irányban a kórházi kezelésig. A kutatók a szepszis korai és késői stádiumára specifikus miRNS-eket fejlesztenek ki, és a klinikai, biokémiai és mikrobiológiai eredményeket korrelálják ezekkel a miRNS-ekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Országos Egyetemi Kórház Sürgősségi Osztályán (ED) a teljes szepszis-kontinuum mentén a betegek leendő megfigyelési csoportját a nem fertőző kontrollokkal együtt bevonják. A teljes vérmintákat azonnal szétválasztják plazmára és szérumra, és a szövettárolóban tárolják. Azok, akik ezt követően kerülnek az általános osztályra, a nagy függőségi osztályra (HD) vagy az intenzív osztályra (ICU), 24-48, illetve 48-72 óra múlva veszik a 2. és 3. mintát. A 2. és 3. mintát prognosztikai markerként használjuk (2. célkitűzés). A közvetlenül az ED-ről hazabocsátott betegeket 28 napon belül nyomon követik betegségük klinikai kiújulására, hogy biztosítsák az első kivont biomarkerminta diagnosztikai pontosságát.
A minták kötegelt feldolgozása a keringő miRNS-profilalkotási munkafolyamat segítségével történik, amely magában foglalja az analitikai, analitikai, valamint adatfeldolgozási és elemzési fázisokat. Ennek a qPCR-alapú miRNS-profilnak sokkal kisebb a jellemzői a mintához viszonyított aránya, így lehetővé teszi a globális szekvenciális előreválasztást, hogy optimálisan kombinálhasson egy sor funkciót a kiegészítő előrejelzési erősségekkel, így létrejön a biomarker panel, amely a legkevesebb komponenst és a maximális osztályozási erőt (ROC) tartalmazza. AUC). A panel robusztusságának mérése számítási generált zajok felhasználásával, valamint nagyobb vakminta-készlettel történő validálás történik.
A végső célt a szekretált citokinek, kemokinek és reaktív oxigénfajták koncentrációjának mérésével értékeljük a szintézis és az újonnan származó miRNS panel monocitákba és monocita sejtvonalakba történő transzfektálása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:
- 21 év feletti felnőttek
- Olyan állapota van, amely semmilyen fertőző okkal nem függ össze
Kizárási kritériumok a kontrollokhoz:
- Krónikus gyulladásos alapbetegség (pl. gyulladásos bélbetegség)
- Autoimmun alapbetegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus)
- Előzetesen fennálló immunológiai rendellenesség
A tantárgyak felvételi feltételei:
- 21 év feletti felnőttek
- Fertőzés klinikai/radiológiai gyanúja vagy megerősítése
A tantárgyak kizárási feltételei:
- 21 év alatti életkor
- Foglyok
- Ismert terhesség
- Ne próbálja meg újraéleszteni állapot
- Azonnali műtét szükségessége
- Aktív kemoterápia
- Hematológiai rosszindulatú daganat
- A kezelőorvos az agresszív ellátást alkalmatlannak tartja
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálati követelményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A miRNS expresszió hajtásváltozásai
Időkeret: 3 év
|
A differenciálisan expresszált miRNS változásainak összehajtása log2 skálán a szepszis súlyosságához (kontroll vs. szepszis vs. szeptikus sokk) és a kórházi kezelés elbírált szükségletéhez (igen vs. nem) képest
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MiRNA panel tesztteljesítménymérők
Időkeret: 3 év
|
A miRNS panel azon képességének érzékenysége, specificitása és valószínűségi aránya, hogy meg tudja különböztetni a szepszis különböző súlyosságait (pl.
fekvőbeteg kezelés követelménye) és a standard klinikai paraméterek, a C-reaktív fehérje, a prokalcitonin és a gyulladásos citokinek (interleukin-6, interleukin-8) ellen.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA/0029/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .