Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän mikro-RNA-biomarkkerien määrittäminen sepsiksen varhaista diagnosointia ja ennustetta varten (miRNA-Sepsis)

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Emergency, National University Hospital, Singapore

Tavoitteet ovat:

  1. johtaa ja validoida paneeli miRNA:ita, jotka ilmentyvät johdonmukaisesti eri tavalla potilaiden plasmassa, joilla on sepsis ja ilman sitä
  2. tutkia miRNA:iden paneelin prognostisia ja ennustavia arvoja hoidon ohjaamiseksi
  3. tutkia näiden differentiaalisesti ekspressoituneiden kiertävien miRNA:iden roolia immuunimodulaatiossa sepsiksen aikana

Metodologiaan kuuluu verinäytteiden ottaminen verrokeista ja sepsiksen jatkumossa olevista koehenkilöistä niiden aikaisintaan esittelyssä ensiapuosastolla pitkittäissuunnassa sairaalahoitoon asti. Tutkijat kehittävät miRNA-paneeleja, jotka ovat spesifisiä sepsiksen varhaisille ja myöhäisille vaiheille, ja korreloivat kliiniset, biokemialliset ja mikrobiologiset tulokset näiden miRNA:iden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallisen yliopistollisen sairaalan päivystysosaston (ED) koko sepsiksen jatkumossa oleva potentiaalinen havainnointikohortti otetaan mukaan ei-infektoivien kontrollien kanssa. Kokoverinäytteet erotetaan välittömästi plasmaksi ja seerumiksi kudosvarastossa säilytettäväksi. Myöhemmin yleisosastolle, korkean riippuvuuden (HD) tai tehohoidon osastolle (ICU) joutuneille otetaan 2. ja 3. näyte 24–48 tunnin ja 48–72 tunnin kohdalla. Toista ja kolmatta näytettä käytetään ennustemarkkereina (tavoite #2). Potilaita, jotka on kotiutettu suoraan ED:stä, seurataan sairauden kliinisen uusiutumisen varalta 28 päivän kuluessa, jotta voidaan varmistaa ensimmäisen biomarkkerinäytteen diagnostinen tarkkuus.

Näytteet käsitellään erässä kiertävän miRNA-profilointityönkulun kautta, joka sisältää esianalytiikan, analytiikan sekä tietojenkäsittely- ja analyysivaiheet. Tällä qPCR-pohjaisella miRNA-profiloinnilla on paljon pienempi ominaisuus-näytteen suhde, mikä mahdollistaa maailmanlaajuisen peräkkäisen eteenpäin valinnan, joka yhdistää optimaalisesti monia ominaisuuksia täydentäviin ennustusvahvuuksiin muodostaen biomarkkeripaneelin, jossa on vähiten komponentteja ja maksimoitu luokitusteho (ROC). AUC). Paneelin kestävyysmittaus suoritetaan laskennallisesti tuotetuilla kohinoilla ja validointi suuremmalla joukolla sokettuja näytteitä.

Lopullinen tavoite arvioidaan mittaamalla erittyneiden sytokiinien, kemokiinien ja reaktiivisten happilajien pitoisuudet synteesin ja vasta johdetun miRNA-paneelin monosyytteihin ja monosyyttisiin solulinjoihin transfektoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimusprojekti on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus verrokeista, joilla ei ole infektiota, ja potilaita koko sepsiksen jatkumon päivystysosastolla (ED). Potilaita seurataan laitososastoilla, mukaan lukien teho-osastolla (ICU) ja yleisosastoilla. Terveet kontrollit ja henkilöt, joilla on systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS), mutta joilla ei ole näyttöä infektiosta, rekrytoidaan myös osoittamaan biomarkkerien erilaistumista varhaista diagnoosia varten. Infektion ja sepsiksen vertailustandardeja ovat positiiviset viljelmät (esim. verestä, virtsasta, endotrakeaalisesta putkesta, yskösestä) ja lopulliset vuotodiagnoosit.

Kuvaus

Ohjausten sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat
  • On sairaus, joka ei liity mihinkään tartunnan aiheuttajaan

Ohjausten poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva krooninen tulehdussairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Taustalla oleva autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus)
  • Aiemmin olemassa oleva immunologinen häiriö

Osallistumiskriteerit aiheille:

  • Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat
  • Kliininen/radiologinen epäily tai vahvistus infektiosta

Aiheiden poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 21 vuotta
  • vangit
  • Tunnettu raskaus
  • Älä yritä elvyttää -tila
  • Välittömän leikkauksen vaatimus
  • Aktiivinen kemoterapia
  • Hematologinen pahanlaatuisuus
  • Hoitava lääkäri pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MiRNA-ekspression kertaiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taita differentiaalisesti ilmentyneen miRNA:n muutokset log2-asteikolla verrattuna sepsiksen vaikeusasteeseen (kontrolli vs. sepsis vs. septinen sokki) ja arvioituun sairaalahoitotarpeeseen (kyllä ​​vs. ei)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MiRNA-paneelin testin suorituskykymittarit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet miRNA-paneelin kyvyssä erottaa sepsiksen eri vaikeusaste (ts. laitoshoitoon) ja standardeihin kliinisiin parametreihin, C-reaktiiviseen proteiiniin, prokalsitoniiniin ja tulehdussytokiineihin (interleukiini-6, interleukiini-8).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

A*Star
MiRXES Pte Ltd
National University of Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA/0029/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa