Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere sirkulerende mikro-RNA-biomarkører for tidlig diagnose og prognose av sepsis (miRNA-Sepsis)

11. mars 2019 oppdatert av: Emergency, National University Hospital, Singapore

Målene er å:

  1. utlede og validere et panel av miRNA som er konsekvent differensielt uttrykt i plasmaet til pasienter med og uten sepsis
  2. undersøke de prognostiske og prediktive verdiene til panelet av miRNA for å veilede behandling
  3. undersøke rollene til disse differensielt uttrykte sirkulerende miRNAene i immunmodulasjon under sepsis

Metodikken innebærer prøvetaking av blod fra kontroller og forsøkspersoner i sepsis-kontinuumet ved deres tidligste presentasjon i akuttmottaket på langs til sykehusinnleggelse. Etterforskerne vil utvikle paneler av miRNA-er som er spesifikke for tidlige og sene stadier av sepsis, og korrelere kliniske, biokjemiske og mikrobiologiske utfall med disse miRNA-ene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektiv observasjonskohort av pasienter langs hele sepsiskontinuumet i National University Hospital Emergency Department (ED) vil bli registrert sammen med ikke-infeksiøse kontroller. Fullblodsprøver vil umiddelbart bli separert i plasma og serum for lagring i vevslageret. De som senere legges inn på generell avdeling, høy avhengighet (HD) eller intensivavdeling (ICU) vil få sin 2. og 3. prøve tatt etter henholdsvis 24-48 timer og 48-72 timer. 2. og 3. prøve vil bli brukt som prognostiske markører (mål nr. 2). Pasienter som skrives ut direkte fra akuttmottaket vil bli sporet for ethvert klinisk tilbakefall av sykdommen innen 28 dager for å sikre den diagnostiske nøyaktigheten til den første prøven av biomarkører som trekkes ut.

Prøver vil bli batch-behandlet via den sirkulerende miRNA-profileringsarbeidsflyten som består av pre-analyse-, analyse- og databehandlings- og analysefasene. Denne qPCR-baserte miRNA-profileringen har mye mindre funksjon til prøve-forhold, og lar dermed et globalt sekvensielt fremovervalg optimalt kombinere en rekke funksjoner med komplementære prediksjonsstyrker for å danne biomarkørpanelet som har minst antall komponenter og den maksimerte klassifiseringskraften (ROC). AUC). Panel robusthetsmåling ved hjelp av beregningsgenererte støy og validering med et større sett med blindede prøver vil bli utført.

Det endelige målet vil bli vurdert ved å måle konsentrasjonene av utskilte cytokiner, kjemokiner og reaktive oksygenarter etter syntese og transfeksjon av det nylig avledede miRNA-panelet til monocytter og monocytiske cellelinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette forskningsprosjektet vil være en prospektiv observasjonskohortstudie av kontroller uten infeksjon og pasienter langs hele sepsis-kontinuumet, akuttmottaket (ED). Innlagte pasienter vil bli fulgt opp på døgnavdelingene inkludert intensivavdelingen (ICU) og generelle avdelinger. Friske kontroller og de med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), men uten tegn på infeksjon, vil også bli rekruttert for å demonstrere differensiering av biomarkører for tidlig diagnose. Referansestandardene for infeksjon og sepsis vil være positive kulturer (f.eks. fra blod, urin, endotrakealtube, sputum) og endelige utflodsdiagnoser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kontroller:

  • Voksne 21 år og oppover
  • Har tilstand som ikke er relatert til noen infeksjonsårsak

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • Underliggende kronisk inflammatorisk tilstand (f. inflammatorisk tarmsykdom)
  • Underliggende autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus)
  • Pre-eksisterende immunologisk lidelse

Inkluderingskriterier for fag:

  • Voksne 21 år og oppover
  • Klinisk/radiologisk mistanke eller bekreftelse av infeksjon

Ekskluderingskriterier for fag:

  • Alder under 21 år
  • Fanger
  • Kjent graviditet
  • Ikke-forsøk gjenopplivningsstatus
  • Krav om umiddelbar operasjon
  • Aktiv kjemoterapi
  • Hematologisk malignitet
  • Behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet
  • Kan ikke gi informert samtykke eller overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brett endringer av miRNA-uttrykk
Tidsramme: 3 år
Foldeendringer av differensielt uttrykt miRNA i log2-skala sammenlignet med alvorlighetsgraden av sepsis (kontroll vs. sepsis vs. septisk sjokk) og dømt behov for sykehusinnleggelse (ja vs. nei)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MiRNA panel test ytelsesmålinger
Tidsramme: 3 år
Sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold for evnen til miRNA-panelet for å skille forskjellig alvorlighetsgrad av sepsis (dvs. krav til døgnbehandling) og mot standard kliniske parametere, C-reaktivt protein, prokalsitonin og inflammatoriske cytokiner (interleukin-6, interleukin-8).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

A*Star
MiRXES Pte Ltd
National University of Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TA/0029/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere