Definition zirkulierender Mikro-RNA-Biomarker für die Frühdiagnose und Prognose von Sepsis (miRNA-Sepsis)
Die Ziele sind:
- Ableitung und Validierung einer Reihe von miRNAs, die im Plasma von Patienten mit und ohne Sepsis konsistent unterschiedlich exprimiert werden
- Untersuchen Sie die prognostischen und prädiktiven Werte des miRNA-Panels, um die Behandlung zu steuern
- Untersuchen Sie die Rolle dieser unterschiedlich exprimierten zirkulierenden miRNAs bei der Immunmodulation während einer Sepsis
Die Methodik umfasst die Blutentnahme von Kontrollpersonen und Probanden im Sepsis-Kontinuum bei deren frühester Präsentation in der Notaufnahme im Verlauf des Krankenhausaufenthalts. Die Forscher werden Panels von miRNAs entwickeln, die spezifisch für frühe und späte Stadien der Sepsis sind, und klinische, biochemische und mikrobiologische Ergebnisse mit diesen miRNAs korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Beobachtungskohorte von Patienten entlang des gesamten Sepsis-Kontinuums in der Notaufnahme (ED) des National University Hospital wird zusammen mit nicht infektiösen Kontrollpersonen eingeschrieben. Vollblutproben werden sofort in Plasma und Serum getrennt und im Gewebedepot gelagert. Diejenigen, die anschließend auf die allgemeine Station, die Intensivstation (HD) oder die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, erhalten ihre 2. und 3. Probe nach 24–48 Stunden bzw. 48–72 Stunden. Die 2. und 3. Probe werden als prognostische Marker verwendet (Ziel Nr. 2). Patienten, die direkt aus der Notaufnahme entlassen werden, werden innerhalb von 28 Tagen auf ein klinisches Wiederauftreten ihrer Krankheit untersucht, um die diagnostische Genauigkeit der ersten entnommenen Biomarkerprobe sicherzustellen.
Die Proben werden stapelweise über den zirkulierenden miRNA-Profiling-Workflow verarbeitet, der die Phasen Voranalytik, Analytik sowie Datenverarbeitung und -analyse umfasst. Dieses qPCR-basierte miRNA-Profiling hat ein viel kleineres Merkmal-zu-Probe-Verhältnis und ermöglicht so eine globale sequentielle Vorwärtsauswahl, um eine Vielzahl von Merkmalen mit komplementären Vorhersagestärken optimal zu kombinieren, um das Biomarker-Panel zu bilden, das die geringste Anzahl an Komponenten und die maximale Klassifizierungsleistung (ROC) aufweist AUC). Es werden Panel-Robustheitsmessungen unter Verwendung rechnerisch erzeugter Geräusche und eine Validierung mit einem größeren Satz verblindeter Proben durchgeführt.
Das endgültige Ziel wird durch Messung der Konzentrationen sekretierter Zytokine, Chemokine und reaktiver Sauerstoffspezies nach der Synthese und Transfektion des neu gewonnenen miRNA-Panels in Monozyten und monozytäre Zelllinien bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- Erwachsene ab 21 Jahren
- Der Zustand hat keinen Zusammenhang mit einer infektiösen Ursache
Ausschlusskriterien für Kontrollen:
- Eine zugrunde liegende chronische Entzündungserkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung)
- Eine zugrundeliegende Autoimmunerkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
- Vorbestehende immunologische Störung
Einschlusskriterien für Probanden:
- Erwachsene ab 21 Jahren
- Klinischer/radiologischer Verdacht oder Bestätigung einer Infektion
Ausschlusskriterien für Probanden:
- Alter unter 21 Jahren
- Gefangene
- Bekannte Schwangerschaft
- Status „Keine Wiederbelebungsversuche durchführen“.
- Voraussetzung für eine sofortige Operation
- Aktive Chemotherapie
- Hämatologische Malignität
- Behandelnder Arzt hält aggressive Behandlung für ungeeignet
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faltenänderungen der miRNA-Expression
Zeitfenster: 3 Jahre
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Faltenveränderungen der differenziell exprimierten miRNA im Log2-Maßstab im Vergleich zum Schweregrad der Sepsis (Kontrolle vs. Sepsis vs. septischer Schock) und der festgestellten Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung (ja vs. nein)
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsmetriken für MiRNA-Panel-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sensitivitäts-, Spezifitäts- und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse der Fähigkeit des miRNA-Panels, verschiedene Schweregrade der Sepsis zu unterscheiden (d. h.
Voraussetzung für die stationäre Behandlung) und gegen klinische Standardparameter, C-reaktives Protein, Procalcitonin und entzündliche Zytokine (Interleukin-6, Interleukin-8).
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Win Sen Kuan, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA/0029/2014
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