敗血症の早期診断と予後のための循環マイクロ RNA バイオマーカーの定義 (miRNA-Sepsis)
目的は次のとおりです。
- 敗血症患者と敗血症患者でない患者の血漿中で一貫して差次的に発現される miRNA のパネルを導出し、検証する
- 治療の指針となる miRNA パネルの予後および予測値を調査する
- 敗血症時の免疫調節におけるこれらの差次的に発現される循環miRNAの役割を調査する
この方法論には、救急部門での最初の来院時から入院に至るまでの一連の敗血症の対照および対象からの血液のサンプリングが含まれる。 研究者らは、敗血症の初期および後期段階に特異的な miRNA のパネルを開発し、これらの miRNA と臨床的、生化学的、微生物学的転帰を相関させる予定です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
国立大学病院救急部(ED)における敗血症の連続体全体に沿った患者の前向き観察コホートが、非感染性対照とともに登録される。 全血サンプルはすぐに血漿と血清に分離され、組織リポジトリに保管されます。 その後一般病棟、高度依存症病棟(HD)、または集中治療室(ICU)に入院した患者は、それぞれ24~48時間後と48~72時間後に2回目と3回目の検体を採取することになる。 2 番目と 3 番目のサンプルは予後マーカーとして使用されます (目的 #2)。 救急病院から直接退院した患者は、抽出されたバイオマーカーの最初のサンプルの診断精度を確保するために、疾患の臨床再発がないかどうか 28 日以内に追跡されます。
サンプルは、分析前、分析、データ処理および分析フェーズで構成される循環 miRNA プロファイリング ワークフローを介してバッチ処理されます。 この qPCR ベースの miRNA プロファイリングは、サンプルに対する特徴の比率がはるかに小さいため、グローバルな逐次前方選択により、ホストの特徴と相補的な予測強度を最適に組み合わせて、コンポーネント数が最小で分類力 (ROC) が最大化されたバイオマーカー パネルを形成できます。 AUC)。 計算によって生成されたノイズを使用したパネルのロバスト性測定と、より多くの盲検サンプルのセットによる検証が実行されます。
最終的な目的は、新たに誘導された miRNA パネルを合成し、単球および単球細胞株にトランスフェクションした後、分泌されたサイトカイン、ケモカインおよび活性酸素種の濃度を測定することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
コントロールの包含基準:
- 21歳以上の大人
- 感染原因とは無関係の症状がある
コントロールの除外基準:
- 根底にある慢性炎症状態(例: 炎症性腸疾患)
- 基礎的な自己免疫疾患(例: 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス)
- 既存の免疫疾患
被験者の包含基準:
- 21歳以上の大人
- 臨床的/放射線学的感染の疑いまたは確認
被験者の除外基準:
- 21歳未満
- 囚人
- 既知の妊娠
- 蘇生を試みないステータス
- 即時手術の必要性
- 積極的な化学療法
- 血液悪性腫瘍
- 担当医師が積極的な治療は不適切であると判断
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究要件を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MiRNA発現の倍率変化
時間枠:3年
|
敗血症の重症度(対照 vs. 敗血症 vs. 敗血症性ショック)および入院の判断(はい vs. いいえ)と比較した、差次的に発現された miRNA の変化倍数(log2 スケール)
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MiRNA パネルテストのパフォーマンス指標
時間枠:3年
|
敗血症のさまざまな重症度(すなわち、
入院患者管理の要件)、および標準的な臨床パラメーター、C 反応性タンパク質、プロカルシトニン、および炎症性サイトカイン(インターロイキン 6、インターロイキン 8)に対するものです。
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Win Sen Kuan, MBBS、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。