NM-IL-12 (rHuIL-12) 在接受补救化疗的复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 中

纳入标准：

1. 入组前 28 天内诊断为复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
2. 入组前 28 天内进行的 PET/CT 评估显示可测量疾病
3. 年龄 >18 岁
4. 有资格使用 R-ICE、R-DHAP 进行强化挽救化疗
5. 患者在最初被诊断为 DLBCL 时接受了一线化疗，并且在参加本研究之前没有接受任何进一步的化疗
6. 先前化疗引起的所有治疗相关毒性均降至 ≤ 1 级或仅在认为临床上不显着且经主办方批准时才降至 2 级
7. ECOG 体能状态 ≤ 2

8. 入组前 28 天内获得足够的器官功能：

   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/μL
   • 血小板计数 ≥ 50,000/μL
   • 总胆红素≤ 1.5 倍机构正常上限 (IULN)
   • AST 和 ALT ≤ 2x IULN
   • 肌酐≤ 2x IULN
   • 肌酐清除率 ≥ 45 mL/min/1.73m2 对于肌酐水平高于 IULN 的参与者
   • 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
   • 凝血酶原时间 (PT) 和 PTT 为机构正常范围的 80% 至 120%
9. 育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，并且必须同意使用有效的避孕措施，定义为宫内节育器、双重屏障方法（避孕套加杀精子剂或隔膜）或在研究期间避免性交
10. 男性受试者必须愿意使用适当的避孕方法（例如避孕套）或放弃性交，并告知任何性伴侣他们在研究期间也必须使用可靠的避孕方法（例如避孕药）
11. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
12. 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

1. 在化疗方案第一个周期的第一次给药前一周内需要肠外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染。 同时使用抗微生物药物控制的感染是可以接受的，并且根据机构指南进行抗微生物药物预防是可以接受的。 患者需要临床稳定，定义为在参加研究前 24-48 小时不发热且血流动力学稳定
2. 已知活动性乙型或丙型肝炎感染、已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知 HCV RNA 或 HBsAg（HBV 表面抗原）阳性
3. 淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS) 的病史或活动性中枢神经系统 (CNS)
4. 过去 5 年内既往或合并的恶性肿瘤目前处于活动状态并可能干扰患者的 DLBCL 治疗或可能增加患者的发病率或死亡率
5. 与可能生存期 < 1 年相关的伴随疾病
6. 任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，在研究者看来，可能危及患者的安全，或使研究结果处于不适当的风险之中
7. 过去 5 年内的先前化疗或放疗（除非与 NHL / DLBCL 治疗相关）
8. 入组前 21 天内接受过细胞毒性药物治疗
9. 先前抗癌治疗未解决的毒性（除非解决为 ≤ 1 级或仅在认为临床上不显着且经申办者批准时才解决为 2 级）或手术未完全恢复
10. 入组后 28 天内进行过大手术（诊断除外）

11. 不稳定的心血管功能定义为：

    • 有症状的缺血
    • 不受控制的临床显着传导异常（即排除抗心律失常药物引起的室性心动过速；不排除一级房室传导阻滞或无症状左前束支传导阻滞 [LAFB]/右束支传导阻滞 [RBBB]），或
    • 入组前 3 个月内充血性心力衰竭 NYHA ≥ 3 级或心肌梗塞
12. 最近 12 个月内的脑血管事件（短暂性脑缺血发作或中风）。
13. 最近 6 个月内有大出血。
14. 最近 12 个月内有涉及中枢神经系统的出血。
15. 在入组前 30 天内和研究期间使用任何研究药物
16. 怀孕或哺乳 -