NM-IL-12(rHuIL-12) 구제 화학요법을 받고 있는 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)

포함 기준:

1. 등록 전 28일 이내의 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 진단
2. 등록 전 28일 이내에 수행된 PET/CT 평가는 측정 가능한 질병을 입증합니다.
3. 연령 >18세
4. R-ICE, R-DHAP를 이용한 집중 구제 화학 요법에 적합
5. 환자는 DLBCL이 처음 진단되었을 때 1차 화학 요법을 받았고 이 연구에 등록할 때까지 추가 화학 요법을 받지 않았습니다.
6. 이전 화학 요법의 모든 치료 관련 독성은 1등급 이하로 해결되거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되고 후원자가 승인한 경우에만 2등급으로 해결되었습니다.
7. ECOG 수행 상태 ≤ 2

8. 등록 전 28일 이내에 얻은 적절한 장기 기능:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μL
   • 혈소판 수 ≥ 50,000/μL
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 정상 상한(IULN)
   • AST 및 ALT ≤ 2x IULN
   • 크레아티닌 ≤ 2x IULN
   • 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min/1.73m2 IULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우
   • 알부민 ≥ 2.5g/dL
   • 프로트롬빈 시간(PT) 및 PTT 기관 정상 범위의 80% ~ 120%
9. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(콘돔과 살정제 또는 격막)으로 정의되는 효과적인 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
10. 남성 피험자는 적절한 피임 방법(예: 콘돔)을 기꺼이 사용하거나 성교를 삼가야 하며 성 파트너에게 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 피임약)도 사용해야 함을 알려야 합니다.
11. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

1. 화학 요법의 첫 번째 주기의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않은 감염. 동시 항균제에 대한 감염 통제가 허용되며 기관 지침에 따른 항균 예방이 허용됩니다. 연구 등록 전 24-48시간 동안 열이 없고 혈역학적으로 안정적인 것으로 정의된 바와 같이 환자는 임상적으로 안정적이어야 합니다.
2. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HCV RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원) 양성인 것으로 알려진 경우
3. 림프종에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범의 병력 또는 활성
4. 현재 활성이고 DLBCL에 대한 환자의 치료를 방해할 가능성이 있거나 환자의 이환율 또는 사망률을 증가시킬 가능성이 있는 지난 5년 동안의 이전 또는 동시 악성 종양
5. 생존 가능성이 1년 미만인 수반되는 질병
6. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애
7. 지난 5년 이내의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법(NHL/DLBCL 치료와 관련되지 않은 경우)
8. 등록 전 21일 이내의 세포독성 약물 요법
9. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성(등급 ≤ 1로 해결되거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되고 후원자가 승인한 경우에만 2등급으로 해결되지 않은 경우) 또는 수술로 인한 불완전한 회복
10. 등록 후 28일 이내 대수술(진단용 제외)

11. 불안정한 심혈관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 증상이 있는 허혈
    • 통제되지 않은 임상적으로 유의미한 전도 이상(즉, 항부정맥제에 대한 심실 빈맥은 제외됩니다. 1도 AV 차단 또는 무증상 좌전방다발차단[LAFB]/오른쪽속가지차단[RBBB]은 제외되지 않습니다), 또는
    • 울혈성 심부전 NYHA 클래스 ≥ 3 또는 등록 전 3개월 이내의 심근 경색
12. 지난 12개월 이내의 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중).
13. 지난 6개월 이내의 주요 출혈.
14. 지난 12개월 이내에 CNS와 관련된 출혈.
15. 등록 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 조사용 제제의 사용
16. 임신 또는 수유 -