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AHF 地高辛短期治疗评估随机试验 (DIG-STA-AHF)

2023年12月11日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir

评估地高辛短期治疗急性心力衰竭综合征患者的疗效和安全性。随机对照试验。

AHFS 管理具有挑战性，大多数使用的药物都未能降低出院后死亡率和再入院率，而这是 AHFS 最重要的目标。

地高辛处理心力衰竭有益药物的许多特征，但最近的出版物引起了人们对其安全性的担忧，因此减少了它的使用。

地高辛短期治疗急性心力衰竭是否有效和安全是一个值得研究的问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

鉴于患者群体的异质性、缺乏普遍接受的定义、对其病理生理学的不完全理解以及缺乏循证指南，AHFS 管理具有挑战性。

大多数患者似乎对由袢利尿剂和血管活性剂组成的初始治疗反应良好。 然而，这种治疗未能降低出院后死亡率和再入院率，而这是 AHFS 最重要的目标。

在过去的几年里，许多药物已经在 AHFS 环境中进行了测试，试图解决这个问题，但结果在疗效和/或安全性方面令人失望。

尽管有证据支持地高辛对 CHF 患者的血液动力学、神经激素和电生理学参数的有益作用，但最近的出版物引起了人们对其安全性的担忧，因此减少了它的使用。

地高辛单独或与其他血管扩张剂联合使用的效果在其给药后数小时内可见，并导致心输出量增加、肺楔压降低、射血分数增加和神经激素状况改善而血压没有变化。

所有这些发现使我们提出了地高辛短期治疗急性心力衰竭是否有效的问题？ 根据 ACCF/AHA 对心力衰竭的管理，对 AHF 进行了额外的治疗。

扫描仪地高辛的血液测试将在 H8、H24 和 H72 后协议治疗后治疗给药后确认。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 突尼斯
      • Monastir、突尼斯、5000
        • 招聘中
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nouira Semir, Professor
        • 副研究员：
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • 副研究员：
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse、Sousse、突尼斯、4011
        • 招聘中
        • Sahloul University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够提供知情的书面同意。
  • 年龄≥18岁的男性或女性。
  • 被 AHFS 录取。
  • 能够在就诊到医院后 12 小时内进行随机分配。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 已知严重或晚期肾功能衰竭。
  • 既往肝功能损害。
  • 30 天内进行大手术。
  • 血细胞比容 < 25%。
  • 意识改变 GCS < 15
  • 危重病人需要立即通气支持的机械血流动力学。
  • 入组前 45 天内确诊或疑似诊断为 ACS。
  • 严重的心律失常，包括明显的窦房或房室传导阻滞或 WPW 综合征。
  • 植入式心脏设备，包括心脏起搏器和除颤器。
  • 肥厚性梗阻性、限制性或缩窄性心肌病。
  • 非心源性肺水肿，包括疑似败血症。
  • 在筛选前 30 天内服用研究药物或植入研究设备或参与另一项试验。
  • 纳入前 15 天内曾接受过地高辛治疗或有地高辛禁忌症。
  • 无法遵循指示或遵守后续程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：地高辛
口服地高辛0.25毫克：每天一粒，连续30天。
药品：地高辛
地高辛 0.25 毫克丸
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂 30 天。
药品：安慰剂
安慰剂丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
30 天死亡率和再住院率
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学改善
大体时间：3天
从基线到第 3 天，通过生物阻抗胸腔积液 (TFC)、肺超声 (LUS) 充血评分和 BNP 血清水平曲线下面积量化的血流动力学参数变化。
3天
需要住院
大体时间：3天
3天
住院时间
大体时间：从基线到出院
从基线到出院
改善患者报告的呼吸困难
大体时间：[时间范围：研究药物开始后 6、12 和 24 小时]
在 6、12 和 24 小时使用 5 点李克特量表，患者报告的呼吸困难相对于研究药物开始时的改善，其中响应者是在所有这三个时间点呼吸困难改善或明显下注的患者。
[时间范围：研究药物开始后 6、12 和 24 小时]
呼吸困难解决时间
大体时间：3天
定义为研究药物开始与呼吸困难 VAS 评分从基线减少至少 50% 之间的时间。
3天
地高辛相关不良事件
大体时间：30天

与地高辛相关的主要不良事件的发生并暗示其停药。

地高辛公认的主要副作用是：严重的室性心律失常，包括室性心动过速或颤动，严重的心动过缓，对阿托品无反应的二度或三度心脏传导阻滞，血清钾水平超过 5.5 mEq/L，伴有地高辛中毒的快速进展体征和症状, 神经系统症状（例如，视觉障碍、定向障碍和意识模糊）。
30天
肾功能恶化
大体时间：30天
治疗下肾功能恶化定义为血清肌酐相对基线值增加至少 25%。
30天
呼吸困难 VAS 评分的 AUC
大体时间：3天
通过视觉模拟量表 (VAS) 评分（0-100 mm 量表）的曲线下面积 (AUC) 量化患者报告的呼吸困难的变化：呼吸困难 VAS 评分为 0 对应于患者“我可以呼吸”的主观感觉通常”，呼吸困难 VAS 评分为 100 对应于“我根本无法呼吸。
3天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
地高辛相关不良事件
大体时间：从服用研究药物到服用后 30 天

与地高辛相关的主要不良事件的发生并暗示其停药。

地高辛公认的主要副作用是：严重的室性心律失常，包括室性心动过速或颤动，严重的心动过缓，对阿托品无反应的二度或三度心脏传导阻滞，血清钾水平超过 5.5 mEq/L，伴有地高辛中毒的快速进展体征和症状, 神经系统症状（例如，视觉障碍、定向障碍和意识模糊）。
从服用研究药物到服用后 30 天
肾功能恶化
大体时间：从服用研究药物到服用后 30 天

研究治疗开始后 30 天内肾功能恶化率。

治疗中肾功能恶化定义为血清肌酐相对基线值增加至少 25%。
从服用研究药物到服用后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Monastir

调查人员

  • 首席研究员：Nouira Semir, Professor、university Hospital of Monastir

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月5日

首次发布 (估计的)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Digoxin - START - AHF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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