Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digoxine Beoordeling korte termijn behandeling Gerandomiseerde studie in AHF (DIG-STA-AHF)

11 december 2023 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een kortdurende behandeling met digoxine bij patiënten met acute hartfalensyndromen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het beheer van AHFS is een uitdaging en de meeste gebruikte medicijnen zijn er niet in geslaagd de mortaliteit na ontslag en de heropnamecijfers, die het belangrijkste doel van AHFS vormen, te verminderen.

Digoxine verwerkt veel kenmerken van een heilzaam medicijn voor hartfalen, maar recente publicaties hebben geleid tot bezorgdheid over het veiligheidsprofiel en daarom tot een afname van het gebruik ervan.

Of digoxine efficiënt en veilig is bij de kortetermijnbehandeling van acuut hartfalen, is een vraag die moet worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van AHFS vormt een uitdaging gezien de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie, het ontbreken van een universeel aanvaarde definitie, het onvolledige begrip van de pathofysiologie en het ontbreken van evidence-based richtlijnen.

De meerderheid van de patiënten lijkt goed te reageren op initiële therapieën bestaande uit lisdiuretica en vasoactieve middelen. deze behandelingen slaagden er echter niet in de mortaliteit na ontslag en het aantal heropnames te verminderen, wat het belangrijkste doel van AHFS is.

In de afgelopen jaren zijn veel medicijnen getest in een AHFS-omgeving om dit probleem aan te pakken, maar de resultaten waren teleurstellend in termen van werkzaamheid en / of veiligheid.

Hoewel bewijs de gunstige effecten van digoxine op hemodynamische, neurohormonale en elektrofysiologische parameters bij patiënten met CHF ondersteunt, hebben recente publicaties geleid tot bezorgdheid over het veiligheidsprofiel en daardoor tot een afnemend gebruik ervan.

De effecten van digoxine, alleen of in combinatie met andere vasodilatatoren, worden binnen enkele uren na toediening waargenomen en resulteren in een verhoogd hartminuutvolume, een verlaagde pulmonale wigdruk, een verhoogde ejectiefractie en een verbeterd neurohormonaal profiel zonder veranderingen in de bloeddruk.

Al deze bevindingen brachten ons tot de vraag of digoxine al dan niet effectief is bij de kortetermijnbehandeling van acuut hartfalen? Aanvullende behandelingen voor AHF werden gegeven in overeenstemming met ACCF/AHA voor de behandeling van hartfalen.

Bloedonderzoek voor scanner digoxine magermenten zal worden bevestigd op H8, H24 en H72 na de toediening van de postprotocolbehandeling en de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Werving
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nouira Semir, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunesië, 4011
        • Werving
        • Sahloul University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
  • Man of vrouw ≥18 jaar oud.
  • Toegelaten voor AHFS.
  • Kan worden gerandomiseerd binnen 12 uur vanaf presentatie naar het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Bekend ernstig of terminaal nierfalen.
  • Eerdere leverfunctiestoornis.
  • Grote operatie binnen 30 dagen.
  • Hematocriet < 25%.
  • Verandering van bewustzijn GCS < 15
  • Kritiek zieke patiënten die onmiddellijke mechanische hemodynamische of beademingsondersteuning nodig hebben.
  • Bevestigde of vermoedelijke diagnose van ACS binnen 45 dagen vóór opname.
  • Ernstige aritmieën waaronder significante sinoatriale of atrioventriculaire blokkades of WPW-syndroom.
  • Implanteerbare cardiale apparaten, waaronder pacemakers en defibrillatoren.
  • Hypertrofische obstructieve, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie.
  • Niet-cardiaal longoedeem, inclusief vermoedelijke sepsis.
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of implantatie van een onderzoeksapparaat of deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening.
  • Eerdere behandeling met digoxine binnen 15 dagen vóór opname of contra-indicaties voor digoxine.
  • Onvermogen om instructies op te volgen of vervolgprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Digoxine
Orale digoxine 0,25 mg: één pil per dag gedurende 30 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Digoxine
Digoxine 0,25 mg pillen
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen sterftecijfer en heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische verbetering
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in hemodynamische parameters zoals gekwantificeerd door het gebied onder de curve van bio-impedantie thoracale vloeistofcontenant (TFC), long-echografie (LUS) congestiescore en BNP-serumspiegels, vanaf baseline tot dag 3.
3 dagen
Ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis
van baseline tot ontslag uit het ziekenhuis
Verbetering van door de patiënt gemelde kortademigheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6, 12 en 24 uur vanaf het begin van de studiemedicatie]
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde dyspnoe ten opzichte van het begin van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van een 5-punts Likert-schaal op 6, 12 en 24 uur, waarbij een responder een patiënt was met betere of duidelijk verhoogde dyspnoe op alle drie deze tijdstippen.
[Tijdsbestek: 6, 12 en 24 uur vanaf het begin van de studiemedicatie]
Dyspnoe resolutie tijd
Tijdsspanne: 3 dagen
gedefinieerd als de tijd tussen de start van het onderzoeksgeneesmiddel en de vermindering van ten minste 50% van de VAS-score voor kortademigheid ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 dagen
Aan digoxine gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen

Het optreden van ernstige bijwerkingen die verband houden met digoxine en die de stopzetting ervan impliceren.

Toegegeven belangrijke bijwerkingen van digoxine zijn: ernstige ventriculaire aritmieën waaronder ventriculaire tachycardie of fibrillatie, ernstige bradycardie, tweede- of derdegraads hartblok dat niet reageert op atropine, serumkaliumspiegels hoger dan 5,5 mEq/L met snel progressieve tekenen en symptomen van digoxinetoxiciteit , Neurologische symptomen (bijv. Visuele stoornissen, desoriëntatie en verwardheid).
30 dagen
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
verslechtering van de nierfunctie tijdens behandeling wordt gedefinieerd als een relatieve toename van serumcreatinine van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
30 dagen
AUC van VAS-scores voor kortademigheid
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kortademigheid zoals gekwantificeerd door het gebied onder de curve (AUC) van visuele analoge schaal (VAS)-scores (0-100 mm-schaal): een kortademigheid VAS-score van 0 komt overeen met het subjectieve gevoel van de patiënt van "Ik kan ademen" Normaal" en een VAS-score voor kortademigheid van 100 komt overeen met "Ik kan helemaal niet ademen.
3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan digoxine gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen erna

Het optreden van ernstige bijwerkingen die verband houden met digoxine en die de stopzetting ervan impliceren.

Toegegeven belangrijke bijwerkingen van digoxine zijn: ernstige ventriculaire aritmieën waaronder ventriculaire tachycardie of fibrillatie, ernstige bradycardie, tweede- of derdegraads hartblok dat niet reageert op atropine, serumkaliumspiegels hoger dan 5,5 mEq/L met snel progressieve tekenen en symptomen van digoxinetoxiciteit , Neurologische symptomen (bijv. Visuele stoornissen, desoriëntatie en verwardheid).
van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen erna
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen erna

Verslechtering van de nierfunctie binnen dag 30 na aanvang van de onderzoeksbehandeling.

Een verslechtering van de nierfunctie tijdens behandeling wordt gedefinieerd als een relatieve toename van serumcreatinine van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Digoxin - START - AHF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren