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Prova randomizzata di valutazione del trattamento a breve termine con digossina in AHF (DIG-STA-AHF)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un trattamento a breve termine con digossina su pazienti con sindromi da insufficienza cardiaca acuta. Uno studio controllato randomizzato.

La gestione dell'AHFS è impegnativa e la maggior parte dei farmaci usati non è riuscita a ridurre la mortalità post-dimissione e i tassi di riammissione che rappresentano l'obiettivo più importante nell'AHFS.

La digossina elabora molte caratteristiche di un farmaco benefico per l'insufficienza cardiaca, tuttavia recenti pubblicazioni hanno suscitato preoccupazioni circa il suo profilo di sicurezza e quindi la riduzione del suo utilizzo.

Se la digossina sia efficace e sicura nel trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca acuta è una questione che dovrebbe essere studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'AHFS è impegnativa data l'eterogeneità della popolazione di pazienti, l'assenza di una definizione universalmente accettata, la comprensione incompleta della sua fisiopatologia e la mancanza di linee guida basate sull'evidenza.

La maggior parte dei pazienti sembra rispondere bene alle terapie iniziali costituite da diuretici dell'ansa e agenti vasoattivi. tuttavia, questi trattamenti non sono riusciti a ridurre la mortalità post-dimissione e i tassi di riammissione che rappresentano l'obiettivo più importante nell'AHFS.

Negli ultimi anni, molti farmaci sono stati testati in ambito AHFS cercando di affrontare questo problema, tuttavia i risultati sono stati deludenti in termini di efficacia e/o sicurezza.

Sebbene le prove supportino gli effetti benefici della digossina sui parametri emodinamici, neuroormonali ed elettrofisiologici nei pazienti con CHF, recenti pubblicazioni hanno sollevato preoccupazioni circa il suo profilo di sicurezza e quindi diminuendone l'uso.

Gli effetti della digossina da sola o in combinazione con altri vasodilatatori si osservano entro poche ore dalla sua somministrazione e determinano un aumento della gittata cardiaca, una diminuzione della pressione polmonare di cuneo, un aumento della frazione di eiezione e un miglioramento del profilo neuroormonale senza variazioni della pressione sanguigna.

Tutti questi risultati ci hanno fatto sorgere la questione se la digossina sia efficace o meno nel trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca acuta? Trattamenti aggiuntivi per AHF sono stati somministrati in accordo con ACCF/AHA per la gestione dell'insufficienza cardiaca.

L'analisi del sangue per i magerments della digossina dello scanner sarà confermata a H8, h24 e H72 dopo la somministrazione del trattamento post-protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Reclutamento
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nouira Semir, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunisia, 4011
        • Reclutamento
        • Sahloul University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso scritto informato.
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Ammesso per AHFS.
  • In grado di essere randomizzato entro 12 ore dalla presentazione in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Insufficienza renale grave o terminale nota.
  • Pregressa compromissione epatica.
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni.
  • Ematocrito < 25%.
  • Alterazione della coscienza GCS < 15
  • Pazienti in condizioni critiche che necessitano di supporto emodinamico meccanico immediato di ventilazione.
  • Diagnosi confermata o sospetta di ACS entro 45 giorni prima dell'inclusione.
  • Aritmie gravi inclusi significativi blocchi senoatriali o atrioventricolari o sindrome di WPW.
  • Dispositivi cardiaci impiantabili inclusi pacemaker e defibrillatori.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva.
  • Edema polmonare non cardiaco, inclusa sospetta sepsi.
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale o impianto di un dispositivo sperimentale o partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dello screening.
  • Precedente trattamento con digossina entro 15 giorni prima dell'inclusione o controindicazioni alla digossina.
  • Incapacità di seguire le istruzioni o rispettare le procedure di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digossina
Digossina orale 0,25 mg: una pillola al giorno per 30 giorni consecutivi.
Droga: Digossina
Digossina 0,25 mg pillole
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale per 30 giorni.
Droga: Placebo
Pillole di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni e tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento emodinamico
Lasso di tempo: 3 giorni
Variazione dei parametri emodinamici quantificata dall'area sotto la curva del contenuto di liquido toracico di bioimpedenza (TFC), punteggio di congestione polmonare ecografica (LUS) e livelli sierici di BNP, dal basale al giorno 3.
3 giorni
Necessità di ricovero
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: dal basale alla dimissione ospedaliera
dal basale alla dimissione ospedaliera
Miglioramento della dispnea riferita dal paziente
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore dall'inizio del farmaco in studio]
Miglioramento della dispnea riferita dal paziente rispetto all'inizio del farmaco in studio utilizzando una scala Likert a 5 punti a 6, 12 e 24 ore, dove un responder era un paziente con dispnea migliore o marcatamente scomposta in tutti e tre questi punti temporali.
[Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore dall'inizio del farmaco in studio]
Tempo di risoluzione della dispnea
Lasso di tempo: 3 giorni
definito come il tempo tra l'inizio del farmaco in studio e la riduzione di almeno il 50% del punteggio VAS della dispnea rispetto al basale.
3 giorni
Eventi avversi correlati alla digossina
Lasso di tempo: 30 giorni

Insorgenza di eventi avversi maggiori correlati alla digossina e che implicano la sua interruzione.

I principali effetti collaterali ammessi della digossina sono: gravi aritmie ventricolari inclusa tachicardia ventricolare o fibrillazione, grave bradicardia, blocco cardiaco di secondo o terzo grado non responsivo all'atropina, livelli sierici di potassio superiori a 5,5 mEq/L con segni e sintomi rapidamente progressivi di tossicità da digossina Sintomi neurologici (p. es., disturbi visivi, disorientamento e confusione).
30 giorni
Peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 30 giorni
il peggioramento della funzionalità renale durante il trattamento è definito come un aumento relativo della creatinina sierica di almeno il 25% rispetto al valore basale.
30 giorni
AUC dei punteggi VAS della dispnea
Lasso di tempo: 3 giorni
Variazione della dispnea riportata dal paziente come quantificata dall'area sotto la curva (AUC) dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) (scala 0-100 mm): un punteggio VAS della dispnea pari a 0 corrisponde alla sensazione soggettiva del paziente di "Posso respirare Normalmente" e un punteggio VAS di dispnea di 100 corrisponde a "Non riesco a respirare affatto.
3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla digossina
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco in studio a 30 giorni dopo

Insorgenza di eventi avversi maggiori correlati alla digossina e che implicano la sua interruzione.

I principali effetti collaterali ammessi della digossina sono: gravi aritmie ventricolari inclusa tachicardia ventricolare o fibrillazione, grave bradicardia, blocco cardiaco di secondo o terzo grado non responsivo all'atropina, livelli sierici di potassio superiori a 5,5 mEq/L con segni e sintomi rapidamente progressivi di tossicità da digossina Sintomi neurologici (p. es., disturbi visivi, disorientamento e confusione).
dalla somministrazione del farmaco in studio a 30 giorni dopo
Peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco in studio a 30 giorni dopo

Peggioramento dei tassi di funzionalità renale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.

Il peggioramento della funzionalità renale durante il trattamento è definito come un aumento relativo della creatinina sierica di almeno il 25% rispetto al valore basale.
dalla somministrazione del farmaco in studio a 30 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Investigatore principale: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Digoxin - START - AHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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