Ensaio randomizado de avaliação de tratamento de curto prazo com digoxina em ICA (DIG-STA-AHF)
Avaliação da Eficácia e Segurança de um Tratamento de Curto Prazo com Digoxina em Pacientes com Síndromes de Insuficiência Cardíaca Aguda. Um estudo controlado randomizado.
O manejo da SAHA é desafiador e a maioria dos medicamentos usados não conseguiu diminuir a mortalidade pós-alta e as taxas de reinternação, que representam o objetivo mais importante na SAHA.
A digoxina processa muitas características de um medicamento benéfico para a insuficiência cardíaca, no entanto, publicações recentes levantaram preocupações sobre seu perfil de segurança e, portanto, diminuindo seu uso.
Se a digoxina é eficiente e segura no tratamento de curto prazo da insuficiência cardíaca aguda é uma questão que deve ser estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da AHFS é desafiador devido à heterogeneidade da população de pacientes, ausência de uma definição universalmente aceita, compreensão incompleta de sua fisiopatologia e falta de diretrizes baseadas em evidências.
A maioria dos pacientes parece responder bem às terapias iniciais que consistem em diuréticos de alça e agentes vasoativos. no entanto, esses tratamentos falharam em diminuir a mortalidade pós-alta e as taxas de reinternação, que representam o objetivo mais importante na SAHA.
Nos últimos anos, muitos medicamentos foram testados em ambientes de SAHA tentando resolver esse problema, no entanto, os resultados foram decepcionantes em termos de eficácia e/ou segurança.
Embora as evidências apoiem os efeitos benéficos da digoxina nos parâmetros hemodinâmicos, neuro-hormonais e eletrofisiológicos em pacientes com ICC, publicações recentes levantaram preocupações sobre seu perfil de segurança e, portanto, diminuindo seu uso.
Os efeitos da digoxina isoladamente ou em combinação com outros vasodilatadores são observados poucas horas após sua administração e resultam em aumento do débito cardíaco, diminuição da pressão de oclusão pulmonar, aumento da fração de ejeção e melhora do perfil neuro-hormonal sem alterações na pressão arterial.
Todos esses achados nos fizeram questionar se a digoxina é eficaz ou não no tratamento de curto prazo da insuficiência cardíaca aguda? Tratamentos adicionais para AHF foram administrados de acordo com o ACCF/AHA para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Os exames de sangue para exames de digoxina do scanner serão confirmados em H8, h24 e H72 após a administração do tratamento de adesão ao tratamento pós-protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nouira Semir, Professor
- Número de telefone: 00216 73106000
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Estude backup de contato
- Nome: Bzeouich Nasri, MD
- Número de telefone: 00216 52919170
- E-mail: medecinasri@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Recrutamento
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Contato:
- Nouira Semir, Professor
- Número de telefone: 00216 73641144
- E-mail: semir.nouira@rnu.tn
-
Contato:
- nasri Bzeouich, MD
- Número de telefone: 00216 52919170
- E-mail: medecinasri@gmail.com
-
Investigador principal:
- Nouira Semir, Professor
-
Subinvestigador:
- Beltaief Kaouthar, MD
-
Subinvestigador:
- Bzeouich Nasri, MD
-
-
Sousse
-
Hammam sousse, Sousse, Tunísia, 4011
- Recrutamento
- Sahloul University Hospital
-
Contato:
- Boukef Riadh, Professor
- Número de telefone: 00216 73460678
- E-mail: riadh.boukef@rnu.tn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
- Admitido para AHFS.
- Capaz de ser randomizado dentro de 12 horas desde a apresentação ao hospital.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Insuficiência renal grave ou terminal conhecida.
- Insuficiência hepática prévia.
- Cirurgia de grande porte em 30 dias.
- Hematócrito < 25%.
- Alteração da consciência GCS < 15
- Pacientes críticos que necessitam de hemodinâmica mecânica imediata de suporte ventilatório.
- Diagnóstico confirmado ou suspeito de SCA até 45 dias antes da inclusão.
- Arritmias graves, incluindo bloqueios sinoatriais ou atrioventriculares significativos ou síndrome de WPW.
- Dispositivos cardíacos implantáveis, incluindo marcapassos e desfibriladores.
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, restritiva ou constritiva.
- Edema pulmonar não cardíaco, incluindo suspeita de sepse.
- Administração de um medicamento experimental ou implantação de um dispositivo experimental ou participação em outro estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
- Tratamento prévio com digoxina até 15 dias antes da inclusão ou contra-indicações à digoxina.
- Incapacidade de seguir instruções ou cumprir os procedimentos de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Digoxina
Digoxina oral 0,25 mg: um comprimido por dia durante 30 dias consecutivos.
|
Comprimidos de digoxina 0,25 mg
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral por 30 dias.
|
Pílulas placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias e taxa de reinternação
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora hemodinâmica
Prazo: 3 dias
|
Alteração nos parâmetros hemodinâmicos quantificados pela área sob a curva de conteúdo de líquido torácico de bioimpedância (TFC), pontuação de congestão por ultrassom pulmonar (LUS) e níveis séricos de BNP, desde a linha de base até o dia 3.
|
3 dias
|
|
Necessidade de internação
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: desde o início até a alta hospitalar
|
desde o início até a alta hospitalar
|
|
|
Melhora da dispneia relatada pelo paciente
Prazo: [Período de tempo: 6, 12 e 24 horas a partir do início da medicação do estudo]
|
Melhora da dispneia relatada pelo paciente em relação ao início do medicamento do estudo usando uma escala likert de 5 pontos em 6, 12 e 24 horas, onde um respondedor foi um paciente com dispneia melhor ou acentuadamente apostada em todos os três desses pontos de tempo.
|
[Período de tempo: 6, 12 e 24 horas a partir do início da medicação do estudo]
|
|
Tempo de resolução da dispneia
Prazo: 3 dias
|
definido como o tempo entre o início do medicamento do estudo e a redução de pelo menos 50% do escore VAS de dispnéia desde o início.
|
3 dias
|
|
Eventos adversos relacionados à digoxina
Prazo: 30 dias
|
Ocorrência de eventos adversos maiores relacionados à digoxina e que impliquem sua descontinuação. Os principais efeitos colaterais admitidos da digoxina são: arritmias ventriculares graves, incluindo taquicardia ou fibrilação ventricular, bradicardia grave, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau não responsivo à atropina, níveis séricos de potássio superiores a 5,5 mEq/L com sinais e sintomas rapidamente progressivos de toxicidade por digoxina , Sintomas neurológicos (por exemplo, distúrbios visuais, desorientação e confusão). |
30 dias
|
|
Piora da função renal
Prazo: 30 dias
|
a piora da função renal sob tratamento é definida como um aumento relativo na creatinina sérica de pelo menos 25% do valor basal.
|
30 dias
|
|
AUC dos escores VAS de dispneia
Prazo: 3 dias
|
Alteração na dispneia relatada pelo paciente conforme quantificada pela área sob a curva (AUC) dos escores da escala visual analógica (VAS) (escala de 0-100 mm): uma pontuação VAS de dispneia de 0 corresponde à sensação subjetiva do paciente de "Posso respirar Normalmente" e uma pontuação VAS de dispneia de 100 corresponde a "Não consigo respirar.
|
3 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados à digoxina
Prazo: desde a administração do medicamento do estudo até 30 dias após
|
Ocorrência de eventos adversos maiores relacionados à digoxina e que impliquem sua descontinuação. Os principais efeitos colaterais admitidos da digoxina são: arritmias ventriculares graves, incluindo taquicardia ou fibrilação ventricular, bradicardia grave, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau não responsivo à atropina, níveis séricos de potássio superiores a 5,5 mEq/L com sinais e sintomas rapidamente progressivos de toxicidade por digoxina , Sintomas neurológicos (por exemplo, distúrbios visuais, desorientação e confusão). |
desde a administração do medicamento do estudo até 30 dias após
|
|
Piora da função renal
Prazo: desde a administração do medicamento do estudo até 30 dias após
|
Piora das taxas de função renal no dia 30 a partir do início do tratamento do estudo. A piora da função renal sob tratamento é definida como um aumento relativo na creatinina sérica de pelo menos 25% do valor basal. |
desde a administração do medicamento do estudo até 30 dias após
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nouira Semir, Professor, University Hospital of Monastir
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gheorghiade M, Zannad F, Sopko G, Klein L, Pina IL, Konstam MA, Massie BM, Roland E, Targum S, Collins SP, Filippatos G, Tavazzi L; International Working Group on Acute Heart Failure Syndromes. Acute heart failure syndromes: current state and framework for future research. Circulation. 2005 Dec 20;112(25):3958-68. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590091. No abstract available.
- Digitalis Investigation Group. The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. N Engl J Med. 1997 Feb 20;336(8):525-33. doi: 10.1056/NEJM199702203360801.
- Hashim T, Elbaz S, Patel K, Morgan CJ, Fonarow GC, Fleg JL, McGwin G, Cutter GR, Allman RM, Prabhu SD, Zile MR, Bourge RC, Ahmed A. Digoxin and 30-day all-cause hospital admission in older patients with chronic diastolic heart failure. Am J Med. 2014 Feb;127(2):132-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.08.006. Epub 2013 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Digoxin - START - AHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Aguda
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos