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AHF에서 Digoxin 단기 치료 평가 무작위 시험 (DIG-STA-AHF)

2023년 12월 11일 업데이트: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

급성 심부전 증후군 환자에 대한 디곡신 단기 치료의 효능 및 안전성 평가. 무작위 통제 시험.

AHFS 관리는 어렵고 사용된 약물의 대부분은 AHFS에서 가장 중요한 목표를 나타내는 퇴원 후 사망률과 재입원율을 줄이는 데 실패했습니다.

디곡신은 심부전에 대한 유익한 약물의 많은 특성을 처리하지만 최근 간행물에서는 안전성 프로파일에 대한 우려가 높아져 사용이 감소하고 있습니다.

급성 심부전의 단기 치료에서 디곡신이 효율적이고 안전한지 여부는 연구해야 할 질문입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AHFS 관리는 환자 모집단의 이질성, 보편적으로 받아들여지는 정의의 부재, 병리생리학에 대한 불완전한 이해, 증거 기반 지침의 부족을 고려할 때 어려운 일입니다.

대부분의 환자는 루프 이뇨제와 혈관작용제로 구성된 초기 요법에 잘 반응하는 것으로 보입니다. 그러나 이 치료법은 AHFS의 가장 중요한 목표인 퇴원 후 사망률과 재입원율을 줄이는 데 실패했습니다.

지난 몇 년 동안 이 문제를 해결하기 위해 AHFS 설정에서 많은 약물이 테스트되었지만 결과는 효능 및/또는 안전성 측면에서 실망스러웠습니다.

증거가 CHF 환자의 혈역학, 신경호르몬 및 전기생리학적 매개변수에 대한 디곡신의 유익한 효과를 뒷받침하지만, 최근 간행물에서는 디곡신의 안전성 프로필에 대한 우려가 높아져 사용이 감소하고 있습니다.

디곡신 단독 또는 다른 혈관확장제와의 병용요법의 효과는 투여 후 몇 시간 이내에 나타나며 혈압의 변화 없이 심박출량 증가, 폐쐐기압 감소, 박출률 증가 및 신경호르몬 프로필 개선을 초래합니다.

이 모든 발견으로 인해 우리는 디곡신이 급성 심부전의 단기 치료에 효과적인지 아닌지에 대한 질문을 하게 되었습니다. AHF에 대한 추가 치료는 심부전 관리를 위한 ACCF/AHA에 따라 시행되었습니다.

프로토콜 치료 후 치료 투여 후 H8, h24 및 H72에 스캐너 디곡신 마저먼트에 대한 혈액 검사가 확인될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • 모병
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nouira Semir, Professor
        • 부수사관:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • 부수사관:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, 튀니지, 4011
        • 모병
        • Sahloul University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • AHFS에 합격했습니다.
  • 내원 후 12시간 이내에 무작위 배정이 가능합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 알려진 중증 또는 말기 신부전.
  • 이전 간 장애.
  • 30일 이내 대수술.
  • 헤마토크리트 < 25%.
  • 의식 변화 GCS < 15
  • 환기 지원의 즉각적인 기계적 혈류역학이 필요한 중환자.
  • 포함 전 45일 이내에 ACS 진단이 확인되었거나 의심됨.
  • 상당한 동방 또는 방실 차단 또는 WPW 증후군을 포함한 중증 부정맥.
  • 박동조율기 및 제세동기를 포함한 이식형 심장 장치.
  • 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 수축성 심근병증.
  • 의심되는 패혈증을 포함한 비심장성 폐부종.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여하거나 시험용 장치를 이식하거나 다른 임상시험에 참여하는 경우.
  • 포함 전 15일 이내에 디곡신을 사용한 이전 치료 또는 디곡신에 대한 금기.
  • 지시를 따르거나 후속 절차를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 디곡신
경구 디곡신 0.25 mg: 연속 30일 동안 하루 1정.
의약품: 디곡신
디곡신 0.25mg 알약
위약 비교기: 위약
30일 동안 경구 위약을 복용합니다.
의약품: 위약
위약 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30일 사망률 및 재입원율
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 개선
기간: 3 일
기준선에서 3일째까지 생체 임피던스 흉부 유체 함유물(TFC), 폐 초음파(LUS) 울혈 점수 및 BNP 혈청 수준의 곡선 아래 영역으로 정량화된 혈역학 매개변수의 변화.
3 일
입원의 필요성
기간: 3 일
3 일
입원 기간
기간: 베이스라인에서 병원 퇴원까지
베이스라인에서 병원 퇴원까지
환자가 보고한 호흡곤란 개선
기간: [시간 프레임: 연구 약물 투여 시작으로부터 6, 12 및 24시간]
6, 12 및 24시간에 5점 리커트 척도를 사용하여 연구 약물 시작에 비해 환자가 보고한 호흡곤란의 개선, 반응자는 세 시점 모두에서 호흡곤란이 더 낫거나 현저하게 나타난 환자였습니다.
[시간 프레임: 연구 약물 투여 시작으로부터 6, 12 및 24시간]
호흡곤란 해결 시간
기간: 3 일
연구 약물 시작과 기준선에서 호흡곤란 VAS 점수의 최소 50% 감소 사이의 시간으로 정의됩니다.
3 일
디곡신 관련 부작용
기간: 30 일

디곡신과 관련된 주요 부작용의 발생 및 중단을 암시합니다.

디곡신의 인정된 주요 부작용은 다음과 같습니다: 심실성 빈맥 또는 세동을 포함하는 중증 심실성 부정맥, 중증 서맥, 아트로핀에 반응하지 않는 2도 또는 3도 심장 차단, 빠르게 진행하는 디곡신 독성의 징후 및 증상이 5.5mEq/L를 초과하는 혈청 칼륨 수치 , 신경학적 증상(예: 시각 장애, 방향감각 상실 및 착란).
30 일
신장 기능 악화
기간: 30 일
치료 중인 신기능 악화는 기준선 값에서 적어도 25%의 혈청 크레아티닌의 상대적 증가로 정의됩니다.
30 일
호흡곤란 VAS 점수의 AUC
기간: 3 일
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(0-100 mm 척도)의 곡선하 면적(AUC)으로 정량화된 환자 보고 호흡곤란의 변화: 호흡곤란 VAS 점수 0은 환자의 주관적인 "숨쉴 수 있습니다" 느낌에 해당합니다. 정상"이고 호흡곤란 VAS 점수 100은 "숨을 쉴 수 없습니다. 전혀 숨을 쉴 수 없습니다.
3 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디곡신 관련 부작용
기간: 연구 약물 투여로부터 30일 후까지

디곡신과 관련된 주요 부작용의 발생 및 중단을 암시합니다.

디곡신의 인정된 주요 부작용은 다음과 같습니다: 심실성 빈맥 또는 세동을 포함하는 중증 심실성 부정맥, 중증 서맥, 아트로핀에 반응하지 않는 2도 또는 3도 심장 차단, 빠르게 진행하는 디곡신 독성의 징후 및 증상이 5.5mEq/L를 초과하는 혈청 칼륨 수치 , 신경학적 증상(예: 시각 장애, 방향감각 상실 및 착란).
연구 약물 투여로부터 30일 후까지
신장 기능 악화
기간: 연구 약물 투여로부터 30일 후까지

연구 치료 시작 후 30일 이내에 신장 기능 비율의 악화.

치료 중인 신기능 악화는 기준치로부터 적어도 25%의 혈청 크레아티닌의 상대적 증가로 정의됩니다.
연구 약물 투여로부터 30일 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Monastir

수사관

  • 수석 연구원: Nouira Semir, Professor, University Hospital of Monastir

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Digoxin - START - AHF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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