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Essai randomisé d'évaluation du traitement à court terme de digoxine dans l'AHF (DIG-STA-AHF)

11 décembre 2023 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un traitement à court terme à la digoxine chez les patients atteints de syndromes d'insuffisance cardiaque aiguë. Un essai contrôlé randomisé.

La gestion de l'AHFS est difficile et la plupart des médicaments utilisés n'ont pas réussi à réduire les taux de mortalité et de réadmission après la sortie, ce qui représente l'objectif le plus important de l'AHFS.

La digoxine traite de nombreuses caractéristiques d'un médicament bénéfique pour l'insuffisance cardiaque, mais des publications récentes ont soulevé des inquiétudes quant à son profil d'innocuité et donc à la diminution de son utilisation.

L'efficacité et l'innocuité de la digoxine dans le traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque aiguë est une question qui mérite d'être étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de l'AHFS est difficile compte tenu de l'hétérogénéité de la population de patients, de l'absence d'une définition universellement acceptée, d'une compréhension incomplète de sa physiopathologie et du manque de lignes directrices fondées sur des données probantes.

La majorité des patients semblent bien répondre aux thérapies initiales consistant en des diurétiques de l'anse et des agents vasoactifs. cependant, ces traitements n'ont pas réussi à réduire les taux de mortalité et de réadmission après la sortie, qui représentent l'objectif le plus important de l'AHFS.

Au cours des dernières années, de nombreux médicaments ont été testés dans le cadre de l'AHFS pour tenter de résoudre ce problème, mais les résultats ont été décevants en termes d'efficacité et / ou de sécurité.

Bien que les preuves soutiennent les effets bénéfiques de la digoxine sur les paramètres hémodynamiques, neurohormonaux et électrophysiologiques chez les patients atteints d'ICC, des publications récentes ont soulevé des inquiétudes quant à son profil d'innocuité et donc à la diminution de son utilisation.

Les effets de la digoxine seule ou en association avec d'autres vasodilatateurs sont observés dans les quelques heures suivant son administration et entraînent une augmentation du débit cardiaque, une diminution de la pression de coin pulmonaire, une augmentation de la fraction d'éjection et une amélioration du profil neurohormonal sans modification de la pression artérielle.

Toutes ces découvertes nous ont amenés à nous poser la question de savoir si la digoxine est efficace ou non dans le traitement à court terme de l'insuffisance cardiaque aiguë ? Des traitements additionnels pour l'AHF ont été donnés selon la gauche de l'ACCF/AHA pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.

Les tests sanguins pour les dosages de digoxine par scanner seront confirmés à H8, H24 et H72 après l'administration du traitement post-protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nouira Semir, Professor
  • Numéro de téléphone: 00216 73106000
  • E-mail: semir.nouira@rns.tn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Recrutement
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nouira Semir, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunisie, 4011
        • Recrutement
        • Sahloul University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement écrit éclairé.
  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  • Admis à l'AHFS.
  • Capable d'être randomisé dans les 12 heures suivant la présentation à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Insuffisance rénale grave ou terminale connue.
  • Insuffisance hépatique antérieure.
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours.
  • Hématocrite < 25 %.
  • Altération de la conscience GCS < 15
  • Patients gravement malades nécessitant une hémodynamique mécanique immédiate ou une assistance ventilatoire.
  • Diagnostic confirmé ou suspecté de SCA dans les 45 jours précédant l'inclusion.
  • Arythmies sévères, y compris des blocs sino-auriculaires ou auriculo-ventriculaires importants ou un syndrome WPW.
  • Dispositifs cardiaques implantables, y compris les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs.
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive, restrictive ou constrictive.
  • Œdème pulmonaire non cardiaque, y compris septicémie suspectée.
  • Administration d'un médicament expérimental ou implantation d'un dispositif expérimental ou participation à un autre essai dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Traitement antérieur par la digoxine dans les 15 jours précédant l'inclusion ou contre-indication à la digoxine.
  • Incapacité à suivre les instructions ou à se conformer aux procédures de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Digoxine
Digoxine orale 0,25 mg : un comprimé par jour pendant 30 jours consécutifs.
Médicament: Digoxine
Comprimés de digoxine 0,25 mg
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral pendant 30 jours.
Médicament: Placebo
Pilules placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité et de réhospitalisation à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration hémodynamique
Délai: 3 jours
Modification des paramètres hémodynamiques quantifiés par l'aire sous la courbe du contenant de liquide thoracique par bio-impédance (TFC), le score de congestion de l'échographie pulmonaire (LUS) et les taux sériques de BNP, de la ligne de base au jour 3.
3 jours
Besoin d'hospitalisation
Délai: 3 jours
3 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la ligne de base à la sortie de l'hôpital
de la ligne de base à la sortie de l'hôpital
Amélioration de la dyspnée rapportée par le patient
Délai: [Période : 6, 12 et 24 heures à compter du début du médicament à l'étude]
Amélioration de la dyspnée rapportée par le patient par rapport au début du médicament à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points à 6, 12 et 24 heures, où un répondeur était un patient présentant une dyspnée meilleure ou nettement améliorée à ces trois points dans le temps.
[Période : 6, 12 et 24 heures à compter du début du médicament à l'étude]
Temps de résolution de la dyspnée
Délai: 3 jours
défini comme le temps entre le début du médicament à l'étude et la réduction d'au moins 50 % du score EVA de la dyspnée par rapport au départ.
3 jours
Événements indésirables liés à la digoxine
Délai: 30 jours

Apparition d'événements indésirables majeurs liés à la digoxine et impliquant son arrêt.

Les principaux effets secondaires reconnus de la digoxine sont : Arythmies ventriculaires sévères, y compris tachycardie ou fibrillation ventriculaire, Bradycardie sévère, Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ne répondant pas à l'atropine, Taux de potassium sérique supérieur à 5,5 mEq/L avec signes et symptômes de toxicité à la digoxine rapidement progressifs , Symptômes neurologiques (p. ex., troubles visuels, désorientation et confusion).
30 jours
Aggravation de la fonction rénale
Délai: 30 jours
l'aggravation de la fonction rénale sous traitement est définie comme une augmentation relative de la créatinine sérique d'au moins 25 % par rapport à la valeur initiale.
30 jours
ASC des scores EVA de la dyspnée
Délai: 3 jours
Modification de la dyspnée rapportée par le patient telle que quantifiée par l'aire sous la courbe (AUC) des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) (échelle 0-100 mm) : un score EVA de dyspnée de 0 correspond au sentiment subjectif du patient de "Je peux respirer Normalement » et un score EVA de dyspnée de 100 correspond à « Je ne peux pas respirer du tout ».
3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à la digoxine
Délai: de l'administration du médicament à l'étude à 30 jours après

Apparition d'événements indésirables majeurs liés à la digoxine et impliquant son arrêt.

Les principaux effets secondaires reconnus de la digoxine sont : Arythmies ventriculaires sévères, y compris tachycardie ou fibrillation ventriculaire, Bradycardie sévère, Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ne répondant pas à l'atropine, Taux de potassium sérique supérieur à 5,5 mEq/L avec signes et symptômes de toxicité à la digoxine rapidement progressifs , Symptômes neurologiques (p. ex., troubles visuels, désorientation et confusion).
de l'administration du médicament à l'étude à 30 jours après
Aggravation de la fonction rénale
Délai: de l'administration du médicament à l'étude à 30 jours après

Aggravation des taux de la fonction rénale dans le 30e jour suivant le début du traitement à l'étude.

La détérioration de la fonction rénale sous traitement est définie comme une augmentation relative de la créatinine sérique d'au moins 25 % par rapport à la valeur initiale.
de l'administration du médicament à l'étude à 30 jours après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2015

Première publication (Estimé)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Digoxin - START - AHF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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