Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo aleatorizado de evaluación del tratamiento a corto plazo con digoxina en insuficiencia cardíaca aguda (DIG-STA-AHF)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Evaluación de la eficacia y seguridad de un tratamiento a corto plazo con digoxina en pacientes con síndromes de insuficiencia cardíaca aguda. Un ensayo controlado aleatorio.

El manejo de la SAIA es un desafío y la mayoría de los medicamentos utilizados no han logrado disminuir la mortalidad posterior al alta y las tasas de reingreso, que representan el objetivo más importante en la SAIA.

La digoxina procesa muchas de las características de un fármaco beneficioso para la insuficiencia cardíaca, sin embargo, publicaciones recientes han planteado preocupaciones sobre su perfil de seguridad y, por lo tanto, la disminución de su uso.

Si la digoxina es eficaz y segura en el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardíaca aguda es una cuestión que debe estudiarse.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo de la AHFS es un desafío dada la heterogeneidad de la población de pacientes, la ausencia de una definición universalmente aceptada, la comprensión incompleta de su fisiopatología y la falta de pautas basadas en la evidencia.

La mayoría de los pacientes parecen responder bien a las terapias iniciales que consisten en diuréticos de asa y agentes vasoactivos. sin embargo, estos tratamientos no lograron disminuir la mortalidad posterior al alta y las tasas de reingreso, que representan el objetivo más importante en la SAIA.

En los últimos años, se han probado muchos medicamentos en entornos SAIA para tratar de abordar este problema; sin embargo, los resultados han sido decepcionantes en términos de eficacia y/o seguridad.

Aunque la evidencia respalda los efectos beneficiosos de la digoxina sobre los parámetros hemodinámicos, neurohormonales y electrofisiológicos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, publicaciones recientes han planteado preocupaciones sobre su perfil de seguridad y, por lo tanto, la disminución de su uso.

Los efectos de la digoxina sola o en combinación con otros vasodilatadores se observan a las pocas horas de su administración y resultan en aumento del gasto cardíaco, disminución de la presión pulmonar enclavada, aumento de la fracción de eyección y mejora del perfil neurohormonal sin cambios en la presión arterial.

Todos estos hallazgos nos hicieron preguntarnos si la digoxina es efectiva o no en el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardiaca aguda. Se administraron tratamientos adicionales para la ICA de acuerdo con la ACCF/AHA para el manejo de la insuficiencia cardíaca.

Los análisis de sangre para los cambios de digoxina en el escáner se confirmarán en H8, H24 y H72 después de la administración del tratamiento de admisión al tratamiento posterior al protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nouira Semir, Professor
  • Número de teléfono: 00216 73106000
  • Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bzeouich Nasri, MD
  • Número de teléfono: 00216 52919170
  • Correo electrónico: medecinasri@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Reclutamiento
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Contacto:
          • Nouira Semir, Professor
          • Número de teléfono: 00216 73641144
          • Correo electrónico: semir.nouira@rnu.tn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nouira Semir, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Túnez, 4011
        • Reclutamiento
        • Sahloul University Hospital
        • Contacto:
          • Boukef Riadh, Professor
          • Número de teléfono: 00216 73460678
          • Correo electrónico: riadh.boukef@rnu.tn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Hombre o mujer de ≥18 años.
  • Admitido por SAIA.
  • Capaz de ser aleatorizado dentro de las 12 horas desde la presentación al hospital.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Insuficiencia renal grave o terminal conocida.
  • Insuficiencia hepática previa.
  • Cirugía mayor dentro de los 30 días.
  • Hematocrito < 25%.
  • Alteración de la conciencia GCS < 15
  • Pacientes críticamente enfermos que necesitan hemodinámica mecánica inmediata de soporte ventilatorio.
  • Diagnóstico confirmado o sospechado de SCA dentro de los 45 días anteriores a la inclusión.
  • Arritmias graves, incluidos bloqueos sinoauriculares o auriculoventriculares significativos o síndrome de WPW.
  • Dispositivos cardíacos implantables, incluidos marcapasos y desfibriladores.
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, restrictiva o constrictiva.
  • Edema pulmonar no cardíaco, incluida la sospecha de sepsis.
  • Administración de un fármaco en investigación o implantación de un dispositivo en investigación o participación en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Tratamiento previo con digoxina dentro de los 15 días anteriores a la inclusión o contraindicaciones a la digoxina.
  • Incapacidad para seguir instrucciones o cumplir con los procedimientos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Digoxina
Digoxina oral 0,25 mg: una pastilla al día durante 30 días consecutivos.
Droga: Digoxina
Pastillas de digoxina 0.25 mg
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral durante 30 días.
Droga: Placebo
Píldoras de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad y rehospitalización a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría hemodinámica
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en los parámetros hemodinámicos cuantificados por el área bajo la curva del contenido de líquido torácico (TFC) de bioimpedancia, la puntuación de congestión del ultrasonido pulmonar (LUS) y los niveles séricos de BNP, desde el inicio hasta el día 3.
3 días
Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el alta hospitalaria
desde el inicio hasta el alta hospitalaria
Mejora de la disnea informada por el paciente
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6, 12 y 24 horas desde el inicio de la medicación del estudio]
Mejoría de la disnea informada por el paciente en relación con el inicio del fármaco del estudio usando una escala de Likert de 5 puntos a las 6, 12 y 24 horas, donde un paciente que respondió fue un paciente con disnea mejor o marcadamente mejorada en los tres puntos de tiempo.
[Marco de tiempo: 6, 12 y 24 horas desde el inicio de la medicación del estudio]
Tiempo de resolución de la disnea
Periodo de tiempo: 3 días
definido como el tiempo entre el inicio del fármaco del estudio y la reducción de al menos el 50 % de la puntuación VAS de disnea desde el inicio.
3 días
Eventos adversos relacionados con la digoxina
Periodo de tiempo: 30 dias

Ocurrencia de eventos adversos mayores relacionados con la digoxina y que impliquen su interrupción.

Los principales efectos secundarios admitidos de la digoxina son: arritmias ventriculares graves, incluidas taquicardia o fibrilación ventricular, bradicardia grave, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado que no responde a la atropina, niveles séricos de potasio superiores a 5,5 mEq/l con signos y síntomas rápidamente progresivos de toxicidad por digoxina. , Síntomas neurológicos (p. ej., alteraciones visuales, desorientación y confusión).
30 dias
Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 30 dias
el empeoramiento de la función renal bajo tratamiento se define como un aumento relativo de la creatinina sérica de al menos un 25 % con respecto al valor inicial.
30 dias
AUC de disnea Puntuaciones VAS
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio en la disnea informada por el paciente según lo cuantificado por el área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) (escala de 0-100 mm): una puntuación VAS de disnea de 0 corresponde a la sensación subjetiva del paciente de "Puedo respirar". Normalmente" y una puntuación VAS de disnea de 100 corresponde a "No puedo respirar en absoluto.
3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la digoxina
Periodo de tiempo: desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después

Ocurrencia de eventos adversos mayores relacionados con la digoxina y que impliquen su interrupción.

Los principales efectos secundarios admitidos de la digoxina son: arritmias ventriculares graves, incluidas taquicardia o fibrilación ventricular, bradicardia grave, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado que no responde a la atropina, niveles séricos de potasio superiores a 5,5 mEq/l con signos y síntomas rápidamente progresivos de toxicidad por digoxina. , Síntomas neurológicos (p. ej., alteraciones visuales, desorientación y confusión).
desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después
Empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después

Empeoramiento de las tasas de función renal dentro del día 30 desde el inicio del tratamiento del estudio.

El empeoramiento de la función renal durante el tratamiento se define como un aumento relativo de la creatinina sérica de al menos un 25 % con respecto al valor inicial.
desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Monastir

Investigadores

  • Investigador principal: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Digoxin - START - AHF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca aguda

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir