Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digoksiinin lyhytaikaisen hoidon arvioinnin satunnaistettu koe AHF:ssa (DIG-STA-AHF)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Arvio lyhytaikaisen digoksiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

AHFS:n hallinta on haastavaa, eikä suurin osa käytetyistä lääkkeistä ole onnistunut vähentämään kotiutuksen jälkeistä kuolleisuutta ja takaisinottoastetta, jotka ovat kotitalouden hoidon tärkein tavoite.

Digoksiini käsittelee monia sydämen vajaatoimintaan hyödyllisen lääkkeen ominaisuuksia, mutta viimeaikaiset julkaisut ovat lisänneet huolta sen turvallisuusprofiilista ja siten vähentäneet sen käyttöä.

On tutkittava, onko digoksiini tehokas ja turvallinen akuutin sydämen vajaatoiminnan lyhytaikaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AHFS:n hallinta on haastavaa, kun otetaan huomioon potilaspopulaation heterogeenisuus, yleisesti hyväksytyn määritelmän puuttuminen, sen patofysiologian puutteellinen ymmärtäminen ja näyttöön perustuvien ohjeiden puuttuminen.

Suurin osa potilaista näyttää reagoivan hyvin aloitushoitoihin, jotka koostuvat loop-diureetteista ja vasoaktiivisista aineista. nämä hoidot eivät kuitenkaan onnistuneet vähentämään kotiutuksen jälkeistä kuolleisuutta ja takaisinottoastetta, jotka ovat tärkein tavoite kotitaloushoidossa.

Muutaman viime vuoden aikana monia lääkkeitä on testattu AHFS-ympäristössä tämän ongelman ratkaisemiseksi, mutta tulokset ovat olleet pettymys tehon ja/tai turvallisuuden suhteen.

Vaikka todisteet tukevat digoksiinin myönteisiä vaikutuksia hemodynaamisiin, neurohormonaalisiin ja elektrofysiologisiin parametreihin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, viimeaikaiset julkaisut ovat lisänneet huolta sen turvallisuusprofiilista ja siten vähentäneet sen käyttöä.

Digoksiinin vaikutukset yksinään tai yhdessä muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden kanssa havaitaan muutaman tunnin kuluessa sen antamisesta, ja ne johtavat lisääntyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen, alentuneeseen keuhkojen kiilapaineeseen, lisääntyneeseen ejektiofraktioon ja parantuneeseen neurohormonaaliseen profiiliin ilman verenpaineen muutoksia.

Kaikki nämä havainnot saivat meidät pohtimaan, onko digoksiini tehokas vai ei akuutin sydämen vajaatoiminnan lyhytaikaisessa hoidossa? AHF:n lisähoitoja annettiin ACCF/AHA:n mukaisesti sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

Verikokeet skanneridigoksiinin muodostusten varalta vahvistetaan H8, H24 ja H72 Protokollan jälkeisen hoidon lisäyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nouira Semir, Professor
  • Puhelinnumero: 00216 73106000
  • Sähköposti: semir.nouira@rns.tn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Rekrytointi
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nouira Semir, Professor
        • Alatutkija:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Alatutkija:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunisia, 4011
        • Rekrytointi
        • Sahloul University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  • Hyväksytty AHFS:lle.
  • Voidaan satunnaistaa 12 tunnin kuluessa toimituksesta sairaalaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnettu vaikea tai terminaalinen munuaisten vajaatoiminta.
  • Aikaisempi maksan vajaatoiminta.
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä.
  • Hematokriitti < 25 %.
  • Tietoisuuden muutos GCS < 15
  • Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä mekaanista hemodynaamista hengitystukea.
  • Vahvistettu tai epäilty ACS-diagnoosi 45 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Vaikeat rytmihäiriöt, mukaan lukien merkittävät sinoatriaaliset tai atrioventrikulaariset tukokset tai WPW-oireyhtymä.
  • Istutettavat sydänlaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet ja defibrillaattorit.
  • Hypertrofinen obstruktiivinen, rajoittava tai supistava kardiomyopatia.
  • Ei-kardiaalinen keuhkoödeema, mukaan lukien epäilty sepsis.
  • Tutkimuslääkkeen antaminen tai tutkimuslaitteen istuttaminen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi digoksiinihoito 15 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai digoksiinin vasta-aiheet.
  • Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai noudattaa seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Digoksiini
Suun kautta otettava digoksiini 0,25 mg: yksi pilleri päivässä 30 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Digoksiini
Digoksiini 0,25 mg pillereitä
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta plasebo 30 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo pillereitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus ja uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen parannus
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos hemodynaamisissa parametreissa mitattuna bioimpedanssin rintanesteen (TFC) käyrän alapuolella, keuhkojen ultraääni (LUS) kongestiopisteissä ja BNP-seerumitasoissa lähtötasosta päivään 3.
3 päivää
Sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta sairaalahoitoon
lähtötilanteesta sairaalahoitoon
Potilaiden ilmoittaman hengenahdistuksen paraneminen
Aikaikkuna: [Aikakehys: 6, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisesta]
Potilaiden ilmoittaman hengenahdistuksen paraneminen verrattuna tutkimuslääkkeen alkuun käyttämällä 5 pisteen likert-asteikkoa 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla, kun vasteen saanut potilas, jolla oli parempi tai selvästi panostettu hengenahdistus kaikissa kolmessa ajankohdassa.
[Aikakehys: 6, 12 ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisesta]
Hengenahdistusaika
Aikaikkuna: 3 päivää
määritellään ajanjaksona tutkimuslääkkeen aloittamisen ja hengenahdistuksen VAS-pisteiden vähintään 50 %:n alenemisen välillä lähtötasosta.
3 päivää
Digoksiiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää

Digoksiiniin liittyvien merkittävien haittatapahtumien esiintyminen ja osoitus sen lopettamisesta.

Digoksiinin tunnustetut suurimmat sivuvaikutukset ovat: Vaikeat kammiorytmiöt mukaan lukien kammiotakykardia tai -värinä, vaikea bradykardia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, joka ei reagoi atropiiniin, seerumin kaliumpitoisuus yli 5,5 mekv/l ja digoksiinin nopeasti eteneviä merkkejä ja oireita , Neurologiset oireet (esim. näköhäiriöt, sekavuus ja sekavuus).
30 päivää
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
munuaisten toiminnan huononeminen hoidon aikana määritellään seerumin kreatiniinin suhteelliseksi nousuksi, joka on vähintään 25 % lähtötasosta.
30 päivää
Hengenahdistus VAS -pisteiden AUC
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos potilaan ilmoittamassa hengenahdistuksessa, joka on kvantifioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytyksen käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) (0-100 mm asteikko): hengenahdistus VAS-pistemäärä 0 vastaa potilaan subjektiivista tunnetta "Voin hengittää" Normaalisti" ja hengenahdistuksen VAS-pistemäärä 100 vastaa "En voi hengittää ollenkaan.
3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digoksiiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään sen jälkeen

Digoksiiniin liittyvien merkittävien haittatapahtumien esiintyminen ja osoitus sen lopettamisesta.

Digoksiinin tunnustetut suurimmat sivuvaikutukset ovat: Vaikeat kammiorytmiöt mukaan lukien kammiotakykardia tai -värinä, vaikea bradykardia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, joka ei reagoi atropiiniin, seerumin kaliumpitoisuus yli 5,5 mekv/l ja digoksiinin nopeasti eteneviä merkkejä ja oireita , Neurologiset oireet (esim. näköhäiriöt, sekavuus ja sekavuus).
tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään sen jälkeen
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään sen jälkeen

Munuaisten toiminnan heikkeneminen 30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.

Hoidon aikana heikentynyt munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniinin suhteelliseksi nousuksi, joka on vähintään 25 % lähtötasosta.
tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Monastir

Tutkijat

  • Päätutkija: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Digoxin - START - AHF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa