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Randomisierte Studie zur Beurteilung der Kurzzeitbehandlung mit Digoxin bei AHF (DIG-STA-AHF)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kurzzeitbehandlung mit Digoxin bei Patienten mit akutem Herzinsuffizienzsyndrom. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Das AHFS-Management stellt eine Herausforderung dar, und die meisten der eingesetzten Medikamente haben es nicht geschafft, die Sterblichkeit nach der Entlassung und die Wiedereinweisungsraten zu senken, die das wichtigste Ziel des AHFS darstellen.

Digoxin verfügt über viele Eigenschaften eines wirksamen Arzneimittels gegen Herzinsuffizienz. Jüngste Veröffentlichungen haben jedoch zu Bedenken hinsichtlich seines Sicherheitsprofils geführt und daher zu einem Rückgang seiner Verwendung geführt.

Ob Digoxin bei der Kurzzeitbehandlung von akuter Herzinsuffizienz wirksam und sicher ist, ist eine Frage, die untersucht werden sollte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AHFS-Management ist angesichts der Heterogenität der Patientenpopulation, des Fehlens einer allgemein akzeptierten Definition, des unvollständigen Verständnisses seiner Pathophysiologie und des Mangels an evidenzbasierten Leitlinien eine Herausforderung.

Die Mehrzahl der Patienten scheint gut auf die Ersttherapie mit Schleifendiuretika und vasoaktiven Wirkstoffen anzusprechen. Allerdings gelang es diesen Behandlungen nicht, die Sterblichkeit nach der Entlassung und die Rückübernahmeraten zu senken, die das wichtigste Ziel bei AHFS darstellen.

In den letzten Jahren wurden viele Medikamente im AHFS-Bereich getestet, um dieses Problem anzugehen. Die Ergebnisse waren jedoch enttäuschend, was Wirksamkeit und/oder Sicherheit angeht.

Obwohl Beweise für die vorteilhaften Wirkungen von Digoxin auf hämodynamische, neurohormonelle und elektrophysiologische Parameter bei Patienten mit CHF vorliegen, haben jüngste Veröffentlichungen Bedenken hinsichtlich seines Sicherheitsprofils geweckt und daher zu einem Rückgang seiner Verwendung geführt.

Die Wirkung von Digoxin allein oder in Kombination mit anderen Vasodilatatoren zeigt sich innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung und führt zu einem erhöhten Herzzeitvolumen, einem verringerten Lungenkeildruck, einer erhöhten Ejektionsfraktion und einem verbesserten neurohormonellen Profil ohne Veränderungen des Blutdrucks.

All diese Erkenntnisse ließen uns die Frage aufwerfen, ob Digoxin bei der Kurzzeitbehandlung von akuter Herzinsuffizienz wirksam ist oder nicht. Zusätzliche Behandlungen für AHF wurden gemäß ACCF/AHA zur Behandlung von Herzinsuffizienz durchgeführt.

Die Blutuntersuchung auf Scanner-Digoxin-Medikamente wird bei H8, H24 und H72 nach der Verabreichung der Behandlung nach dem Protokoll bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekrutierung
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nouira Semir, Professor
        • Unterermittler:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Unterermittler:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunesien, 4011
        • Rekrutierung
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Zugelassen für AHFS.
  • Kann innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekanntes schweres oder tödliches Nierenversagen.
  • Vorherige Leberfunktionsstörung.
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen.
  • Hämatokrit < 25 %.
  • Bewusstseinsveränderung GCS < 15
  • Schwerkranke Patienten benötigen sofortige mechanische hämodynamische oder Beatmungsunterstützung.
  • Bestätigte oder vermutete Diagnose von ACS innerhalb von 45 Tagen vor Aufnahme.
  • Schwere Arrhythmien, einschließlich erheblicher Sinus- oder AV-Blockaden oder WPW-Syndrom.
  • Implantierbare Herzgeräte, einschließlich Herzschrittmacher und Defibrillatoren.
  • Hypertrophe obstruktive, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie.
  • Nichtkardiales Lungenödem, einschließlich Verdacht auf Sepsis.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats oder Implantation eines Prüfgeräts oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Vorherige Behandlung mit Digoxin innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme oder Kontraindikationen für Digoxin.
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder Folgemaßnahmen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Digoxin
Orales Digoxin 0,25 mg: eine Tablette pro Tag an 30 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin 0,25 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Orales Placebo für 30 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Mortalitäts- und Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Verbesserung
Zeitfenster: 3 Tage
Änderung der hämodynamischen Parameter, quantifiziert durch die Fläche unter der Kurve des Bioimpedanz-Brustflüssigkeitsgehalts (TFC), des Lungenultraschall-(LUS)-Stauungsscores und der BNP-Serumspiegel, vom Ausgangswert bis zum 3. Tag.
3 Tage
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Verbesserung der vom Patienten berichteten Dyspnoe
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6, 12 und 24 Stunden ab Beginn der Studienmedikation]
Verbesserung der vom Patienten berichteten Dyspnoe im Vergleich zu Beginn der Studienmedikation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala nach 6, 12 und 24 Stunden, wobei ein Patient, der zu allen drei Zeitpunkten eine bessere oder deutlich bessere Dyspnoe aufwies, der Responder war.
[Zeitrahmen: 6, 12 und 24 Stunden ab Beginn der Studienmedikation]
Zeit bis zum Abklingen der Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Tage
definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienmedikation und der Verringerung des Dyspnoe-VAS-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
3 Tage
Digoxinbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage

Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Digoxin, die dessen Absetzen erforderlich machen.

Zugegebene schwerwiegende Nebenwirkungen von Digoxin sind: Schwere ventrikuläre Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, schwere Bradykardie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, der nicht auf Atropin anspricht, Serumkaliumspiegel über 5,5 mÄq/l mit schnell fortschreitenden Anzeichen und Symptomen einer Digoxin-Toxizität , Neurologische Symptome (z. B. Sehstörungen, Orientierungslosigkeit und Verwirrung).
30 Tage
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Behandlung ist definiert als ein relativer Anstieg des Serumkreatinins um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert.
30 Tage
AUC der Dyspnoe-VAS-Scores
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderung der vom Patienten gemeldeten Dyspnoe, quantifiziert durch die Fläche unter der Kurve (AUC) der visuellen Analogskala (VAS)-Scores (0-100-mm-Skala): Ein Dyspnoe-VAS-Score von 0 entspricht dem subjektiven Gefühl des Patienten, „ich kann atmen“. Normalerweise“ und ein Dyspnoe-VAS-Score von 100 entspricht „Ich kann überhaupt nicht atmen“.
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digoxinbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage danach

Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Digoxin, die dessen Absetzen erforderlich machen.

Zugegebene schwerwiegende Nebenwirkungen von Digoxin sind: Schwere ventrikuläre Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, schwere Bradykardie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, der nicht auf Atropin anspricht, Serumkaliumspiegel über 5,5 mÄq/l mit schnell fortschreitenden Anzeichen und Symptomen einer Digoxin-Toxizität , Neurologische Symptome (z. B. Sehstörungen, Orientierungslosigkeit und Verwirrung).
von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage danach
Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage danach

Verschlechterung der Nierenfunktionsraten innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.

Eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Behandlung ist definiert als ein relativer Anstieg des Serumkreatinins um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert.
von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Hauptermittler: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Digoxin - START - AHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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