Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnocení krátkodobé léčby digoxinem u AHF (DIG-STA-AHF)

11. prosince 2023 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Posouzení účinnosti a bezpečnosti krátkodobé léčby digoxinem u pacientů se syndromy akutního srdečního selhání. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Řízení AHFS je náročné a většina používaných léků nedokázala snížit úmrtnost po propuštění a četnost readmisí, což představuje nejdůležitější cíl u AHFS.

Digoxin zpracovává mnoho vlastností prospěšného léku na srdeční selhání, avšak nedávné publikace vyvolaly obavy o jeho bezpečnostní profil, a proto jeho použití klesá.

Zda je digoxin účinný a bezpečný v krátkodobé léčbě akutního srdečního selhání, je otázkou, kterou je třeba prostudovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba AHFS je náročná vzhledem k heterogenitě populace pacientů, absenci všeobecně uznávané definice, neúplnému pochopení její patofyziologie a nedostatku doporučení založených na důkazech.

Zdá se, že většina pacientů dobře reaguje na počáteční terapie sestávající ze smyčkových diuretik a vazoaktivních látek. tato léčba však nedokázala snížit úmrtnost po propuštění a četnost readmisí, což představuje nejdůležitější cíl u AHFS.

V posledních několika letech bylo v prostředí AHFS testováno mnoho léků, které se snažily tento problém řešit, avšak výsledky byly zklamáním z hlediska účinnosti a/nebo bezpečnosti.

Ačkoli důkazy podporují příznivé účinky digoxinu na hemodynamické, neurohormonální a elektrofyziologické parametry u pacientů s CHF, nedávné publikace vyvolaly obavy ohledně jeho bezpečnostního profilu, a proto jeho použití klesá.

Účinky digoxinu samotného nebo v kombinaci s jinými vazodilatancii jsou patrné během několika hodin po jeho podání a vedou ke zvýšení srdečního výdeje, snížení tlaku v zaklínění plic, zvýšení ejekční frakce a zlepšení neurohormonálního profilu beze změn krevního tlaku.

Všechna tato zjištění nás přiměla k tomu, abychom si položili otázku, zda je digoxin účinný či nikoli v krátkodobé léčbě akutního srdečního selhání? Doplňkové léčby pro AHF byly podávány v souladu s ACCF/AHA pro léčbu srdečního selhání.

Krevní testy na skenovací digoxinový magerment budou potvrzeny v H8, h24 a H72 po podání ošetření po podání protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nouira Semir, Professor
  • Telefonní číslo: 00216 73106000
  • E-mail: semir.nouira@rns.tn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Nábor
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nouira Semir, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunisko, 4011
        • Nábor
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Přijat pro AHFS.
  • Schopný být randomizován do 12 hodin od prezentace do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známé těžké nebo terminální selhání ledvin.
  • Předchozí poškození jater.
  • Velká operace do 30 dnů.
  • Hematokrit < 25 %.
  • Změna vědomí GCS < 15
  • Kriticky nemocní pacienti vyžadující okamžitou mechanickou hemodynamiku ventilační podpory.
  • Potvrzená nebo suspektní diagnóza AKS do 45 dnů před zařazením.
  • Závažné arytmie včetně významných sinoatriálních nebo atrioventrikulárních blokád nebo WPW syndromu.
  • Implantovatelné srdeční přístroje včetně kardiostimulátorů a defibrilátorů.
  • Hypertrofická obstrukční, restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie.
  • Nekardiální plicní edém, včetně podezření na sepsi.
  • Podávání hodnoceného léku nebo implantace hodnoceného zařízení nebo účast na jiném hodnocení do 30 dnů před screeningem.
  • Předchozí léčba digoxinem do 15 dnů před zařazením nebo kontraindikace digoxinu.
  • Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Digoxin
Perorální digoxin 0,25 mg: jedna pilulka denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Digoxin
Digoxin 0,25 mg pilulky
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo po dobu 30 dnů.
Lék: Placebo
Placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní mortalita a míra rehospitalizací
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické zlepšení
Časové okno: 3 dny
Změna hemodynamických parametrů kvantifikovaná plochou pod křivkou bioimpedančního obsahu hrudní tekutiny (TFC), skóre kongesce plicního ultrazvuku (LUS) a hladiny BNP v séru, od výchozí hodnoty do 3. dne.
3 dny
Nutnost hospitalizace
Časové okno: 3 dny
3 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice
od výchozího stavu až po propuštění z nemocnice
Zlepšení pacientem hlášené dušnosti
Časové okno: [Časový rámec: 6, 12 a 24 hodin od začátku studijní medikace]
Zlepšení pacientem hlášené dušnosti ve srovnání se začátkem podávání studovaného léku pomocí 5bodové Likertovy škály po 6, 12 a 24 hodinách, kde respondentem byl pacient s lepší nebo výrazně vyšší dušností ve všech třech těchto časových bodech.
[Časový rámec: 6, 12 a 24 hodin od začátku studijní medikace]
Doba řešení dušnosti
Časové okno: 3 dny
definována jako doba mezi zahájením studovaného léku a snížením skóre dušnosti VAS alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě.
3 dny
Nežádoucí účinky související s digoxinem
Časové okno: 30 dní

Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s digoxinem a implikujících jeho přerušení.

Přiznané hlavní vedlejší účinky digoxinu jsou: Závažné komorové arytmie včetně komorové tachykardie nebo fibrilace, Závažná bradykardie, Srdeční blok druhého nebo třetího stupně nereagující na atropin, Hladiny draslíku v séru přesahující 5,5 mEq/l s rychle progresivními známkami a příznaky toxicity digoxinu , Neurologické příznaky (např. poruchy vidění, dezorientace a zmatenost).
30 dní
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: 30 dní
zhoršení renálních funkcí při léčbě je definováno jako relativní zvýšení sérového kreatininu alespoň o 25 % od výchozí hodnoty.
30 dní
AUC skóre dušnosti VAS
Časové okno: 3 dny
Změna pacientem hlášené dušnosti kvantifikovaná plochou pod křivkou (AUC) skóre vizuální analogové škály (VAS) (škála 0–100 mm): skóre dušnosti VAS 0 odpovídá pacientovu subjektivnímu pocitu „Můžu dýchat Normálně“ a skóre dušnosti VAS 100 odpovídá „Vůbec nemůžu dýchat.
3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s digoxinem
Časové okno: od podání studovaného léku do 30 dnů poté

Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s digoxinem a implikujících jeho přerušení.

Přiznané hlavní vedlejší účinky digoxinu jsou: Závažné komorové arytmie včetně komorové tachykardie nebo fibrilace, Závažná bradykardie, Srdeční blok druhého nebo třetího stupně nereagující na atropin, Hladiny draslíku v séru přesahující 5,5 mEq/l s rychle progresivními známkami a příznaky toxicity digoxinu , Neurologické příznaky (např. poruchy vidění, dezorientace a zmatenost).
od podání studovaného léku do 30 dnů poté
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: od podání studovaného léku do 30 dnů poté

Zhoršení míry renálních funkcí během 30. dne od zahájení studijní léčby.

Zhoršení renálních funkcí během léčby je definováno jako relativní zvýšení sérového kreatininu alespoň o 25 % oproti výchozí hodnotě.
od podání studovaného léku do 30 dnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Digoxin - START - AHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit