Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krótkoterminowego leczenia digoksyną Randomizowane badanie kliniczne w AHF (DIG-STA-AHF)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego leczenia digoksyną pacjentów z zespołami ostrej niewydolności serca. Randomizowana kontrolowana próba.

Zarządzanie AHFS jest trudne, a większość stosowanych leków nie zmniejszyła śmiertelności po wypisaniu ze szpitala ani wskaźników readmisji, które stanowią najważniejszy cel w AHFS.

Digoksyna przetwarza wiele właściwości korzystnego leku na niewydolność serca, jednak ostatnie publikacje wzbudziły obawy co do jej profilu bezpieczeństwa, a tym samym zmniejszenia jej stosowania.

Należy zbadać, czy digoksyna jest skuteczna i bezpieczna w krótkotrwałym leczeniu ostrej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie AHFS stanowi wyzwanie, biorąc pod uwagę heterogeniczność populacji pacjentów, brak powszechnie akceptowanej definicji, niepełne zrozumienie jej patofizjologii oraz brak wytycznych opartych na dowodach.

Wydaje się, że większość pacjentów dobrze reaguje na początkowe terapie składające się z diuretyków pętlowych i środków wazoaktywnych. jednakże to leczenie nie zmniejszyło śmiertelności po wypisaniu ze szpitala i wskaźników readmisji, które stanowią najważniejszy cel w AHFS.

W ciągu ostatnich kilku lat testowano wiele leków w warunkach AHFS, próbując rozwiązać ten problem, jednak wyniki były rozczarowujące pod względem skuteczności i / lub bezpieczeństwa.

Chociaż dowody potwierdzają korzystny wpływ digoksyny na parametry hemodynamiczne, neurohormonalne i elektrofizjologiczne u pacjentów z CHF, ostatnie publikacje wzbudziły obawy co do jej profilu bezpieczeństwa, a tym samym zmniejszenia jej stosowania.

Działanie digoksyny samej lub w połączeniu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia jest widoczne w ciągu kilku godzin po jej podaniu i skutkuje zwiększeniem pojemności minutowej serca, zmniejszeniem ciśnienia zaklinowania w płucach, zwiększeniem frakcji wyrzutowej i poprawą profilu neurohormonalnego bez zmian ciśnienia krwi.

Wszystkie te odkrycia skłoniły nas do postawienia pytania, czy digoksyna jest skuteczna w krótkotrwałym leczeniu ostrej niewydolności serca? Zastosowano dodatkowe leczenie AHF zgodnie z zaleceniami ACCF/AHA w leczeniu niewydolności serca.

Badanie krwi na obecność skanera digoksyny zostanie potwierdzone w H8, H24 i H72 po podaniu leczenia po protokole leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nouira Semir, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunezja, 4011
        • Rekrutacyjny
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Przyjęty do AHFS.
  • Możliwość randomizacji w ciągu 12 godzin od zgłoszenia do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana ciężka lub śmiertelna niewydolność nerek.
  • Wcześniejsze zaburzenia czynności wątroby.
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni.
  • Hematokryt < 25%.
  • Zmiana świadomości GCS < 15
  • Krytycznie chorzy pacjenci wymagający natychmiastowego mechanicznego wspomagania hemodynamicznego wentylacji.
  • Potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie OZW w ciągu 45 dni przed włączeniem.
  • Ciężkie zaburzenia rytmu, w tym znaczne bloki zatokowo-przedsionkowe lub przedsionkowo-komorowe lub zespół WPW.
  • Wszczepialne urządzenia kardiologiczne, w tym rozruszniki serca i defibrylatory.
  • Kardiomiopatia przerostowa obturacyjna, restrykcyjna lub zawężająca.
  • Niesercowy obrzęk płuc, w tym podejrzenie posocznicy.
  • Podanie badanego leku lub wszczepienie badanego urządzenia lub udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie digoksyną w ciągu 15 dni przed włączeniem lub przeciwwskazania do digoksyny.
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub przestrzegania procedur uzupełniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Digoksyna
Doustna digoksyna 0,25 mg: jedna tabletka dziennie przez 30 kolejnych dni.
Lek: Digoksyna
Tabletki digoksyny 0,25 mg
Komparator placebo: Placebo
Doustne placebo przez 30 dni.
Lek: Placebo
Pigułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności i rehospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa hemodynamiczna
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana parametrów hemodynamicznych wyrażona ilościowo na podstawie pola pod krzywą bioimpedancji zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC), wyniku przekrwienia płuc (LUS) oraz poziomów BNP w surowicy, od wartości początkowej do dnia 3.
3 dni
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala
od stanu wyjściowego do wypisu ze szpitala
Poprawa zgłaszanej przez pacjentów duszności
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku]
Poprawa zgłaszanej przez pacjentów duszności w stosunku do początku przyjmowania badanego leku przy użyciu 5-punktowej skali Likerta po 6, 12 i 24 godzinach, gdzie osoba reagująca była pacjentem z lepszą lub wyraźnie założoną dusznością we wszystkich trzech z tych punktów czasowych.
[Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku]
Czas ustąpienia duszności
Ramy czasowe: 3 dni
zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem podawania badanego leku a zmniejszeniem o co najmniej 50% wyniku w skali VAS duszności w stosunku do wartości wyjściowych.
3 dni
Zdarzenia niepożądane związane z digoksyną
Ramy czasowe: 30 dni

Występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z digoksyną i implikujących jej odstawienie.

Dopuszczalne główne działania niepożądane digoksyny to: Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz lub migotanie komór, Ciężka bradykardia, Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia niereagujący na atropinę, Stężenie potasu w surowicy przekraczające 5,5 mEq/l z szybko postępującymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi toksyczności digoksyny Objawy neurologiczne (np. zaburzenia widzenia, dezorientacja i splątanie).
30 dni
Pogorszenie funkcji nerek
Ramy czasowe: 30 dni
pogorszenie czynności nerek w trakcie leczenia definiuje się jako względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowej.
30 dni
AUC duszności w wynikach VAS
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta duszności wyrażona ilościowo na podstawie pola pod krzywą (AUC) wyników wizualnej skali analogowej (VAS) (skala 0-100 mm): wynik duszności VAS równy 0 odpowiada subiektywnemu odczuciu pacjenta „Mogę oddychać” Normalnie”, a wynik VAS duszności równy 100 odpowiada „W ogóle nie mogę oddychać”.
3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z digoksyną
Ramy czasowe: od podania badanego leku do 30 dni później

Występowanie poważnych działań niepożądanych związanych z digoksyną i implikujących jej odstawienie.

Dopuszczalne główne działania niepożądane digoksyny to: Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz lub migotanie komór, Ciężka bradykardia, Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia niereagujący na atropinę, Stężenie potasu w surowicy przekraczające 5,5 mEq/l z szybko postępującymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi toksyczności digoksyny Objawy neurologiczne (np. zaburzenia widzenia, dezorientacja i splątanie).
od podania badanego leku do 30 dni później
Pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: od podania badanego leku do 30 dni później

Wskaźniki pogorszenia czynności nerek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia badanego leku.

Pogorszenie czynności nerek w trakcie leczenia definiuje się jako względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowej.
od podania badanego leku do 30 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Główny śledczy: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Digoxin - START - AHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj