Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digoxin rövid távú kezelés értékelésének véletlenszerű vizsgálata AHF-ben (DIG-STA-AHF)

2023. december 11. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

A digoxinnal végzett rövid távú kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut szívelégtelenség szindrómában szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Az AHFS kezelése kihívást jelent, és a legtöbb használt kábítószer nem tudta csökkenteni az elbocsátás utáni halálozást és a visszafogadási arányt, ami a legfontosabb cél az AHFS-ben.

A digoxin a szívelégtelenség kezelésére alkalmas gyógyszer számos jellemzőjét feldolgozza, azonban a közelmúltban megjelent publikációk felkeltették az aggodalmakat a biztonságossági profiljával kapcsolatban, és ezért csökkenti a használatát.

Meg kell vizsgálni, hogy a digoxin hatékony és biztonságos-e az akut szívelégtelenség rövid távú kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AHFS kezelése kihívást jelent, tekintettel a betegpopuláció heterogenitására, az általánosan elfogadott definíció hiányára, a patofiziológiájának hiányos megértésére és a bizonyítékokon alapuló iránymutatások hiányára.

Úgy tűnik, hogy a betegek többsége jól reagál a kacsdiuretikumokból és vazoaktív szerekből álló kezdeti terápiákra. ezek a kezelések azonban nem csökkentették az elbocsátás utáni halálozást és a visszafogadási arányokat, amelyek a legfontosabb célt jelentik az AHFS-ben.

Az elmúlt néhány évben számos gyógyszert teszteltek AHFS-ben, hogy megpróbálják megoldani ezt a problémát, azonban az eredmények kiábrándítóak a hatékonyság és/vagy a biztonságosság tekintetében.

Bár a bizonyítékok alátámasztják a digoxin jótékony hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek hemodinamikai, neurohormonális és elektrofiziológiai paramétereire, a közelmúltban megjelent publikációk aggodalmakat váltottak ki a digoxin biztonságossági profiljával kapcsolatban, és ezért csökkenti a használatát.

A digoxin önmagában vagy más értágítókkal kombinálva hatása a beadást követő néhány órán belül észlelhető, és megnövekedett perctérfogatot, csökkent pulmonális éknyomást, megnövekedett ejekciós frakciót és jobb neurohormonális profilt eredményez a vérnyomás változása nélkül.

Mindezek az eredmények felvetették bennünk a kérdést, hogy a digoxin hatásos-e vagy sem az akut szívelégtelenség rövid távú kezelésében? A szívelégtelenség kezelésére az AHF-re vonatkozó kiegészítő kezeléseket az ACCF/AHA-nak megfelelően adták.

A szkenner digoxin képződésének vérvizsgálatát a 8., 24. és 72. órában erősítik meg a protokoll kezelés utáni kezelés beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Toborzás
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nouira Semir, Professor
        • Alkutató:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Alkutató:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunézia, 4011
        • Toborzás
        • Sahloul University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
  • Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb.
  • Felvett az AHFS számára.
  • Véletlenszerű besorolása a kórházba történő beadástól számított 12 órán belül lehetséges.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Ismert súlyos vagy terminális veseelégtelenség.
  • Korábbi májkárosodás.
  • Nagy műtét 30 napon belül.
  • Hematokrit < 25%.
  • Tudatváltozás GCS < 15
  • Súlyos állapotú betegek, akiknek azonnali mechanikus hemodinamikai lélegeztetési támogatásra van szükségük.
  • Az ACS megerősített vagy feltételezett diagnózisa a felvételt megelőző 45 napon belül.
  • Súlyos aritmiák, beleértve a jelentős sinoatriális vagy atrioventricularis blokkokat vagy WPW-szindrómát.
  • Beültethető szíveszközök, beleértve a pacemakereket és a defibrillátorokat.
  • Hipertrófiás obstruktív, restriktív vagy összehúzó kardiomiopátia.
  • Nem szív eredetű tüdőödéma, beleértve a szepszis gyanúját.
  • Vizsgálati gyógyszer beadása vagy vizsgálati eszköz beültetése vagy más vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Korábbi digoxin-kezelés a felvétel előtt 15 napon belül vagy a digoxinra vonatkozó ellenjavallatok.
  • Képtelenség követni az utasításokat vagy betartani a nyomon követési eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Digoxin
Orális digoxin 0,25 mg: napi egy tabletta 30 egymást követő napon.
Drog: Digoxin
Digoxin 0,25 mg tabletták
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo 30 napig.
Drog: Placebo
Placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 napos halálozási és rehospitalizációs arány
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai javulás
Időkeret: 3 nap
A hemodinamikai paraméterek változása a bioimpedancia mellkasi folyadéktartalom (TFC), a tüdő ultrahang (LUS) pangási pontszáma és a BNP szérumszintek görbe alatti területével a kiindulási értéktől a 3. napig.
3 nap
Kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: 3 nap
3 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig
az alapvonaltól a kórházi elbocsátásig
A betegek által jelentett nehézlégzés javulása
Időkeret: [Időkeret: 6, 12 és 24 óra a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számítva]
A betegek által jelentett nehézlégzés javulása a vizsgálati gyógyszer kezdetéhez képest 5 pontos likert skála alkalmazásával 6, 12 és 24 órában, ahol a reagáló olyan beteg volt, akinek a dyspnoéja mindhárom időpontban jobb vagy kifejezetten jó volt.
[Időkeret: 6, 12 és 24 óra a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számítva]
A nehézlégzés feloldásának ideje
Időkeret: 3 nap
a vizsgálati gyógyszer kezdete és a nehézlégzés VAS pontszámának legalább 50%-os csökkenése között eltelt idő a kiindulási értékhez képest.
3 nap
A digoxinnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 30 nap

A digoxinnal kapcsolatos jelentős mellékhatások előfordulása, amelyek a kezelés abbahagyását vonják maguk után.

A digoxin elismert fő mellékhatásai: Súlyos kamrai aritmiák, beleértve a kamrai tachycardiát vagy fibrillációt, Súlyos bradycardia, Másod- vagy harmadfokú szívblokk, amely nem reagál az atropinra, A szérum káliumszintje meghaladja az 5,5 mEq/l-t, a digoxin gyorsan progresszív jeleivel és tüneteivel. , Neurológiai tünetek (pl. látászavarok, tájékozódási zavar és zavartság).
30 nap
A vesefunkció romlása
Időkeret: 30 nap
a kezelés alatti romló veseműködést a szérum kreatininszintjének a kiindulási értékhez képest legalább 25%-os relatív növekedéseként határozzák meg.
30 nap
A nehézlégzés VAS-pontszámainak AUC-értéke
Időkeret: 3 nap
A betegek által jelentett nehézlégzés változása, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámok görbe alatti területével (AUC) számszerűsítve (0-100 mm-es skála): a nehézlégzés VAS-pontszáma 0 a beteg szubjektív „I tudok lélegezni” érzésének felel meg. Általában" és a dyspnea VAS 100-as pontszáma megfelel az „Egyáltalán nem tudok lélegezni.
3 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A digoxinnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadásától az azt követő 30 napig

A digoxinnal kapcsolatos jelentős mellékhatások előfordulása, amelyek a kezelés abbahagyását vonják maguk után.

A digoxin elismert fő mellékhatásai: Súlyos kamrai aritmiák, beleértve a kamrai tachycardiát vagy fibrillációt, Súlyos bradycardia, Másod- vagy harmadfokú szívblokk, amely nem reagál az atropinra, A szérum káliumszintje meghaladja az 5,5 mEq/l-t, a digoxin gyorsan progresszív jeleivel és tüneteivel. , Neurológiai tünetek (pl. látászavarok, tájékozódási zavar és zavartság).
a vizsgálati gyógyszer beadásától az azt követő 30 napig
A vesefunkció romlása
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer beadásától az azt követő 30 napig

A vesefunkció romlása a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 30. napon belül.

A kezelés alatti veseműködés romlása a szérum kreatininszintjének a kiindulási értékhez képest legalább 25%-os relatív növekedése.
a vizsgálati gyógyszer beadásától az azt követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Monastir

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 5.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Digoxin - START - AHF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel