Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digoxin Short Term Treatment Assessment Randomized Trial in AHF (DIG-STA-AHF)

11 december 2023 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Bedömning av effektiviteten och säkerheten av en korttidsbehandling med digoxin på patienter med akuta hjärtsviktssyndrom. En randomiserad kontrollerad prövning.

AHFS-hanteringen är utmanande och de flesta av de använda läkemedlen har misslyckats med att minska dödligheten efter utskrivningen och återintagningsfrekvensen, vilket är det viktigaste målet för AHFS.

Digoxin bearbetar många egenskaper hos ett nyttigt läkemedel mot hjärtsvikt, men nyligen publicerade publikationer har ökat farhågor om dess säkerhetsprofil och därför minskat användningen.

Huruvida digoxin är effektivt och säkert vid korttidsbehandling av akut hjärtsvikt är en fråga som bör studeras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AHFS-hantering är utmanande med tanke på patientpopulationens heterogenitet, avsaknaden av en universellt accepterad definition, ofullständig förståelse av dess patofysiologi och bristen på evidensbaserade riktlinjer.

Majoriteten av patienterna verkar svara bra på initiala terapier som består av loopdiuretika och vasoaktiva medel. denna behandling misslyckades dock med att minska dödligheten efter utskrivningen och återintagningsfrekvensen, vilket representerar det viktigaste målet vid AHFS.

Under de senaste åren har många läkemedel testats i AHFS-miljö för att försöka lösa detta problem, men resultaten har varit nedslående när det gäller effektivitet och/eller säkerhet.

Även om bevis stöder de gynnsamma effekterna av digoxin på hemodynamiska, neurohormonella och elektrofysiologiska parametrar hos patienter med CHF, har nyligen publicerade publikationer ökat oro över dess säkerhetsprofil och därför minskat användningen.

Effekterna av digoxin ensamt eller i kombination med andra vasodilatorer ses inom några timmar efter administreringen och resulterar i ökad hjärtminutvolym, minskat pulmonellt kiltryck, ökad ejektionsfraktion och förbättrad neurohormonell profil utan förändringar i blodtrycket.

Alla dessa fynd fick oss att ställa frågan om digoxin är effektivt eller inte vid korttidsbehandling av akut hjärtsvikt? Tilläggsbehandlingar för AHF gavs enligt vänster ACCF/AHA för behandling av hjärtsvikt.

Blodtestning för skanner digoxin magerments kommer att bekräftas vid H8, h24 och H72 efter administrering efter protokollet behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Rekrytering
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nouira Semir, Professor
        • Underutredare:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Underutredare:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunisien, 4011
        • Rekrytering
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat skriftligt samtycke.
  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
  • Antagen för AHFS.
  • Kan randomiseras inom 12 timmar från presentation till sjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Känd allvarlig eller terminal njursvikt.
  • Tidigare nedsatt leverfunktion.
  • Stor operation inom 30 dagar.
  • Hematokrit < 25 %.
  • Förändring av medvetande GCS < 15
  • Kritiskt sjuka patienter som behöver omedelbart mekaniskt hemodynamiskt ventilationsstöd.
  • Bekräftad eller misstänkt diagnos av ACS inom 45 dagar före inkludering.
  • Allvarliga arytmier inklusive signifikanta sinoatriala eller atrioventrikulära blockeringar eller WPW-syndrom.
  • Implanterbara hjärtenheter inklusive pacemakers och defibrillatorer.
  • Hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller sammandragande kardiomyopati.
  • Icke-kardialt lungödem, inklusive misstänkt sepsis.
  • Administrering av ett prövningsläkemedel eller implantation av en prövningsapparat eller deltagande i en annan prövning inom 30 dagar före screening.
  • Tidigare behandling med digoxin inom 15 dagar före inkludering eller kontraindikationer mot digoxin.
  • Oförmåga att följa instruktioner eller följa uppföljningsprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digoxin
Oralt digoxin 0,25 mg: ett piller per dag i 30 dagar i följd.
Läkemedel: Digoxin
Digoxin 0,25 mg piller
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebo i 30 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet och återinläggningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk förbättring
Tidsram: 3 dagar
Förändring i hemodynamiska parametrar som kvantifieras av arean under kurvan för bioimpedans thoraxvätskeinnehåll (TFC), lungultraljud (LUS) trängselpoäng och BNP-serumnivåer, från baslinjen till dag 3.
3 dagar
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: från baslinje till sjukhusutskrivning
från baslinje till sjukhusutskrivning
Förbättring av patientrapporterad dyspné
Tidsram: [Tidsram: 6, 12 och 24 timmar från början av studiemedicineringen]
Förbättring av patientrapporterad dyspné i förhållande till studieläkemedlets start med användning av en 5-punkts likert-skala vid 6, 12 och 24 timmar, där en responder var en patient med bättre eller markant satsad dyspné vid alla tre av dessa tidpunkter.
[Tidsram: 6, 12 och 24 timmar från början av studiemedicineringen]
Upplösningstid för dyspné
Tidsram: 3 dagar
definieras som tiden mellan starten av studieläkemedlet och minskningen av minst 50 % av dyspné-VAS-poängen från baslinjen.
3 dagar
Digoxinrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar

Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till digoxin och som innebär att behandlingen avbryts.

Erkända stora biverkningar av digoxin är: Allvarliga ventrikulära arytmier inklusive ventrikulär takykardi eller flimmer, Svår bradykardi, andra eller tredje gradens hjärtblock som inte svarar på atropin, serumkaliumnivåer som överstiger 5,5 mEq/L med snabbt progressiva tecken och symtom på digintoxicitet Neurologiska symtom (t.ex. synstörningar, desorientering och förvirring).
30 dagar
Försämrad njurfunktion
Tidsram: 30 dagar
försämrad njurfunktion under behandling definieras som en relativ ökning av serumkreatinin med minst 25 % från utgångsvärdet.
30 dagar
AUC för dyspné VAS poäng
Tidsram: 3 dagar
Förändring i patientrapporterad dyspné kvantifierad av arean under kurvan (AUC) av visuell analog skala (VAS) poäng (0-100 mm skala): en dyspné VAS poäng på 0 motsvarar patientens subjektiva känsla av "Jag kan andas" Normalt" och en dyspné VAS-poäng på 100 motsvarar "I Can't Breathe At All.
3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digoxinrelaterade biverkningar
Tidsram: från administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter

Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till digoxin och som innebär att behandlingen avbryts.

Erkända stora biverkningar av digoxin är: Allvarliga ventrikulära arytmier inklusive ventrikulär takykardi eller flimmer, Svår bradykardi, andra eller tredje gradens hjärtblock som inte svarar på atropin, serumkaliumnivåer som överstiger 5,5 mEq/L med snabbt progressiva tecken och symtom på digintoxicitet Neurologiska symtom (t.ex. synstörningar, desorientering och förvirring).
från administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter
Försämrad njurfunktion
Tidsram: från administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter

Försämring av njurfunktionen inom dag 30 från start av studiebehandlingen.

Försämrad njurfunktion under behandling definieras som en relativ ökning av serumkreatinin med minst 25 % från utgångsvärdet.
från administrering av studieläkemedlet till 30 dagar efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Monastir

Utredare

  • Huvudutredare: Nouira Semir, Professor, university Hospital of Monastir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2015

Första postat (Beräknad)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Digoxin - START - AHF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera