Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digoxin Short Term Treatment Assessment Randomized Trial in AHF (DIG-STA-AHF)

11. december 2023 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en kortvarig behandling med digoxin på patienter med akutte hjertesvigtsyndromer. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

AHFS-håndtering er udfordrende, og de fleste af de brugte lægemidler har ikke formået at reducere dødeligheden efter udskrivelsen og genindlæggelsesraterne, som repræsenterer det vigtigste mål i AHFS.

Digoxin behandler mange karakteristika ved et gavnligt lægemiddel mod hjertesvigt, men nyere publikationer har givet anledning til bekymring over dets sikkerhedsprofil og derfor reduceret dets brug.

Hvorvidt digoxin er effektivt og sikkert i korttidsbehandling af akut hjertesvigt er et spørgsmål, der bør undersøges.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AHFS-håndtering er udfordrende i betragtning af patientpopulationens heterogenitet, fraværet af en universelt accepteret definition, ufuldstændig forståelse af dens patofysiologi og mangel på evidensbaserede retningslinjer.

Størstedelen af ​​patienterne ser ud til at reagere godt på indledende behandlinger bestående af loop-diuretika og vasoaktive midler. denne behandling formåede imidlertid ikke at reducere dødeligheden efter udskrivelsen og genindlæggelsesraterne, som repræsenterer det vigtigste mål i AHFS.

I de sidste par år er mange lægemidler blevet testet i AHFS-indstillinger for at forsøge at løse dette problem, men resultaterne har været skuffende med hensyn til effektivitet og/eller sikkerhed.

Selvom beviser understøtter de gavnlige virkninger af digoxin på hæmodynamiske, neurohormonale og elektrofysiologiske parametre hos patienter med CHF, har nyere publikationer øget bekymringer om dets sikkerhedsprofil og derfor reduceret brugen.

Virkningerne af digoxin alene eller i kombination med andre vasodilatorer ses inden for få timer efter dets administration og resulterer i øget hjertevolumen, nedsat pulmonalt kiletryk, øget ejektionsfraktion og forbedret neurohormonel profil uden ændringer i blodtrykket.

Alle disse fund fik os til at rejse spørgsmålet om, hvorvidt digoxin er effektivt eller ej til kortvarig behandling af akut hjertesvigt? Yderligere behandlinger for AHF blev givet i henhold til venstre ACCF/AHA til behandling af hjertesvigt.

Blodprøver for scanner-digoxin-magerments vil blive bekræftet ved H8, h24 og H72 efter administrationen af ​​post-protokolbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nouira Semir, Professor
        • Underforsker:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Underforsker:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Tunesien, 4011
        • Rekruttering
        • Sahloul University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret skriftligt samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Optaget til AHFS.
  • Kan randomiseres inden for 12 timer fra præsentation på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt alvorlig eller terminal nyresvigt.
  • Tidligere nedsat leverfunktion.
  • Større operation inden for 30 dage.
  • Hæmatokrit < 25 %.
  • Ændring af bevidsthed GCS < 15
  • Kritisk syge patienter, der har behov for øjeblikkelig mekanisk hæmodynamisk respiratorstøtte.
  • Bekræftet eller mistænkt diagnose af ACS inden for 45 dage før inklusion.
  • Alvorlige arytmier inklusive signifikante sinoatriale eller atrioventrikulære blokeringer eller WPW-syndrom.
  • Implanterbare hjerteenheder inklusive pacemakere og defibrillatorer.
  • Hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati.
  • Ikke-kardialt lungeødem, inklusive mistanke om sepsis.
  • Administration af et forsøgslægemiddel eller implantation af et forsøgsudstyr eller deltagelse i et andet forsøg inden for 30 dage før screening.
  • Tidligere behandling med digoxin inden for 15 dage før inklusion eller kontraindikationer for digoxin.
  • Manglende evne til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Digoxin
Oral digoxin 0,25 mg: en pille om dagen i 30 på hinanden følgende dage.
Medicin: Digoxin
Digoxin 0,25 mg piller
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo i 30 dage.
Medicin: Placebo
Placebo piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed og genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: Tre dage
Ændring i hæmodynamiske parametre som kvantificeret af arealet under kurven for bioimpedans thoraxvæskeindhold (TFC), lunge-ultralyd (LUS) overbelastningsscore og BNP-serumniveauer, fra baseline til dag 3.
Tre dage
Behov for indlæggelse
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: fra baseline til hospitalsudskrivning
fra baseline til hospitalsudskrivning
Forbedring af patientrapporteret dyspnø
Tidsramme: [Tidsramme: 6, 12 og 24 timer fra starten af ​​undersøgelsesmedicinen]
Forbedring af patientrapporteret dyspnø i forhold til starten af ​​undersøgelseslægemidlet ved hjælp af en 5-punkts likert-skala ved 6, 12 og 24 timer, hvor en responder var en patient med bedre eller markant bettet dyspnø på alle tre af disse tidspunkter.
[Tidsramme: 6, 12 og 24 timer fra starten af ​​undersøgelsesmedicinen]
Opløsningstid for dyspnø
Tidsramme: Tre dage
defineret som tiden mellem starten af ​​studielægemidlet og reduktionen af ​​mindst 50 % af dyspnø VAS-scoren fra baseline.
Tre dage
Digoxin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage

Forekomst af større uønskede hændelser relateret til digoxin og indebærer seponering af det.

Indrømmede hovedbivirkninger af digoxin er: Alvorlige ventrikulære arytmier, herunder ventrikulær takykardi eller fibrillering, Alvorlig bradykardi, Anden- eller tredjegrads hjerteblokering, der ikke reagerer på atropin, Serumkaliumniveauer over 5,5 mEq/L med hurtigt progressive tegn og symptomer på digintoksicitet Neurologiske symptomer (f.eks. synsforstyrrelser, desorientering og forvirring).
30 dage
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: 30 dage
forværring af nyrefunktionen under behandling defineres som en relativ stigning i serumkreatinin på mindst 25 % fra baselineværdien.
30 dage
AUC for dyspnø VAS-scorer
Tidsramme: Tre dage
Ændring i patientrapporteret dyspnø som kvantificeret af arealet under kurven (AUC) af visuelle analoge skala (VAS)-scores (0-100 mm-skala): en dyspnø-VAS-score på 0 svarer til patientens subjektive følelse af "Jeg kan trække vejret" Normalt" og en dyspnø VAS-score på 100 svarer til "I Can't Breathe At All.
Tre dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digoxin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: fra administration af studielægemiddel til 30 dage efter

Forekomst af større uønskede hændelser relateret til digoxin og indebærer seponering af det.

Indrømmede hovedbivirkninger af digoxin er: Alvorlige ventrikulære arytmier, herunder ventrikulær takykardi eller fibrillering, Alvorlig bradykardi, Anden- eller tredjegrads hjerteblokering, der ikke reagerer på atropin, Serumkaliumniveauer over 5,5 mEq/L med hurtigt progressive tegn og symptomer på digintoksicitet Neurologiske symptomer (f.eks. synsforstyrrelser, desorientering og forvirring).
fra administration af studielægemiddel til 30 dage efter
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: fra administration af studielægemiddel til 30 dage efter

Forværring af nyrefunktionsrater inden for dag 30 fra start af undersøgelsesbehandlingen.

Forværring af nyrefunktionen under behandling er defineret som en relativ stigning i serumkreatinin på mindst 25 % fra baselineværdien.
fra administration af studielægemiddel til 30 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nouira Semir, Professor, University Hospital of Monastir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2015

Først opslået (Anslået)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Digoxin - START - AHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner