Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование краткосрочной оценки лечения дигоксином при ОСН (DIG-STA-AHF)

11 декабря 2023 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Оценка эффективности и безопасности кратковременного лечения дигоксином у пациентов с синдромами острой сердечной недостаточности. Рандомизированное контролируемое исследование.

Лечение СОСН является сложной задачей, и большинство используемых препаратов не смогли снизить смертность после выписки и частоту повторных госпитализаций, что представляет собой наиболее важную цель при СОСН.

Дигоксин сочетает в себе многие характеристики полезного препарата для лечения сердечной недостаточности, однако недавние публикации вызвали опасения по поводу его профиля безопасности и, следовательно, сокращения его использования.

Эффективен ли и безопасен ли дигоксин при краткосрочном лечении острой сердечной недостаточности — вопрос, требующий изучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение СОСН является сложной задачей, учитывая неоднородность популяции пациентов, отсутствие общепринятого определения, неполное понимание его патофизиологии и отсутствие руководств, основанных на доказательствах.

Большинство пациентов, по-видимому, хорошо реагируют на начальную терапию, состоящую из петлевых диуретиков и вазоактивных средств. однако это лечение не смогло снизить смертность после выписки и частоту повторных госпитализаций, что представляет собой наиболее важную цель при СОСН.

За последние несколько лет многие препараты были протестированы в условиях СОСН, пытаясь решить эту проблему, однако результаты оказались неутешительными с точки зрения эффективности и/или безопасности.

Хотя данные подтверждают положительное влияние дигоксина на гемодинамические, нейрогормональные и электрофизиологические параметры у пациентов с ЗСН, в недавних публикациях высказываются опасения по поводу его профиля безопасности и, следовательно, снижения его использования.

Эффекты дигоксина отдельно или в комбинации с другими сосудорасширяющими средствами проявляются в течение нескольких часов после его введения и приводят к увеличению сердечного выброса, снижению давления заклинивания в легочной артерии, увеличению фракции выброса и улучшению нейрогормонального профиля без изменений артериального давления.

Все эти данные заставили нас поставить вопрос о том, эффективен ли дигоксин в краткосрочной терапии острой сердечной недостаточности? Дополнительные методы лечения ОСН были назначены в соответствии с ACCF/AHA для лечения сердечной недостаточности.

Анализ крови на сканер дигоксин-магерментов будет подтвержден в H8, h24 и H72 после введения лечения после приема по протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nouira Semir, Professor
  • Номер телефона: 00216 73106000
  • Электронная почта: semir.nouira@rns.tn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bzeouich Nasri, MD
  • Номер телефона: 00216 52919170
  • Электронная почта: medecinasri@gmail.com

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Рекрутинг
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Контакт:
          • Nouira Semir, Professor
          • Номер телефона: 00216 73641144
          • Электронная почта: semir.nouira@rnu.tn
        • Контакт:
          • nasri Bzeouich, MD
          • Номер телефона: 00216 52919170
          • Электронная почта: medecinasri@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nouira Semir, Professor
        • Младший исследователь:
          • Beltaief Kaouthar, MD
        • Младший исследователь:
          • Bzeouich Nasri, MD
    • Sousse
      • Hammam sousse, Sousse, Тунис, 4011
        • Рекрутинг
        • Sahloul University Hospital
        • Контакт:
          • Boukef Riadh, Professor
          • Номер телефона: 00216 73460678
          • Электронная почта: riadh.boukef@rnu.tn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить информированное письменное согласие.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  • Допущен к AHFS.
  • Возможность рандомизации в течение 12 часов с момента поступления в больницу.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Известная тяжелая или терминальная почечная недостаточность.
  • Предшествующая печеночная недостаточность.
  • Серьезная операция в течение 30 дней.
  • Гематокрит < 25%.
  • Изменение сознания по ШКГ < 15
  • Пациенты в критическом состоянии, нуждающиеся в немедленной механической гемодинамике или искусственной вентиляции легких.
  • Подтвержденный или предполагаемый диагноз ОКС в течение 45 дней до включения.
  • Тяжелые аритмии, включая значительные синоатриальные или атриовентрикулярные блокады или синдром WPW.
  • Имплантируемые кардиологические устройства, включая кардиостимуляторы и дефибрилляторы.
  • Гипертрофическая обструктивная, рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия.
  • Некардиальный отек легких, включая подозрение на сепсис.
  • Введение исследуемого препарата или имплантация исследуемого устройства или участие в другом испытании в течение 30 дней до скрининга.
  • Предшествующее лечение дигоксином в течение 15 дней до включения или наличие противопоказаний к дигоксину.
  • Неспособность следовать инструкциям или соблюдать последующие процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дигоксин
Дигоксин перорально 0,25 мг: по одной таблетке в день в течение 30 дней подряд.
Лекарство: Дигоксин
Дигоксин 0,25 мг таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо в течение 30 дней.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность и частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическое улучшение
Временное ограничение: 3 дня
Изменение гемодинамических параметров, определяемое количественно по площади под кривой биоимпеданса содержания жидкости в грудной клетке (TFC), оценке застойных явлений при ультразвуковом исследовании легких (LUS) и уровням BNP в сыворотке, от исходного уровня до 3-го дня.
3 дня
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от исходного уровня до выписки из стационара
от исходного уровня до выписки из стационара
Улучшение одышки, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: [Временные рамки: 6, 12 и 24 часа с начала приема исследуемого препарата]
Улучшение одышки, о которой сообщали пациенты, по сравнению с началом приема исследуемого препарата с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта через 6, 12 и 24 часа, где респондентом был пациент с улучшенной или заметно сниженной одышкой во всех трех этих временных точках.
[Временные рамки: 6, 12 и 24 часа с начала приема исследуемого препарата]
Время разрешения одышки
Временное ограничение: 3 дня
определяется как время между началом приема исследуемого препарата и снижением не менее чем на 50% показателя одышки по ВАШ по сравнению с исходным уровнем.
3 дня
Нежелательные явления, связанные с дигоксином
Временное ограничение: 30 дней

Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с дигоксином и требующих его прекращения.

Признанные основные побочные эффекты дигоксина: тяжелые желудочковые аритмии, включая желудочковую тахикардию или фибрилляцию, тяжелая брадикардия, блокада сердца второй или третьей степени, не поддающаяся лечению атропином, уровни калия в сыворотке, превышающие 5,5 мэкв/л, с быстро прогрессирующими признаками и симптомами интоксикации дигоксином. , Неврологические симптомы (например, нарушения зрения, дезориентация и спутанность сознания).
30 дней
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: 30 дней
Ухудшение функции почек на фоне лечения определяется как относительное повышение уровня креатинина в сыворотке не менее чем на 25% от исходного значения.
30 дней
AUC одышки по шкале ВАШ
Временное ограничение: 3 дня
Изменение сообщаемой пациентом одышки, количественно определяемое площадью под кривой (AUC) баллов визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (шкала 0–100 мм): 0 баллов одышки по ВАШ соответствует субъективному ощущению пациента «Я могу дышать». Нормально», а 100 баллов по шкале ВАШ по одышке соответствуют «Я совсем не могу дышать».
3 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с дигоксином
Временное ограничение: от введения исследуемого препарата до 30 дней после

Возникновение серьезных нежелательных явлений, связанных с дигоксином и требующих его прекращения.

Признанные основные побочные эффекты дигоксина: тяжелые желудочковые аритмии, включая желудочковую тахикардию или фибрилляцию, тяжелая брадикардия, блокада сердца второй или третьей степени, не отвечающая на атропин, уровни калия в сыворотке, превышающие 5,5 мэкв / л, с быстро прогрессирующими признаками и симптомами токсичности дигоксина. , Неврологические симптомы (например, нарушения зрения, дезориентация и спутанность сознания).
от введения исследуемого препарата до 30 дней после
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: от введения исследуемого препарата до 30 дней после

Ухудшение показателей функции почек в течение 30 дней от начала исследуемого лечения.

Ухудшение функции почек на фоне лечения определяется как относительное повышение уровня креатинина в сыворотке не менее чем на 25% от исходного значения.
от введения исследуемого препарата до 30 дней после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Monastir

Следователи

  • Главный следователь: Nouira Semir, Professor, University Hospital of Monastir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Digoxin - START - AHF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться