Poziotinib 作为具有 HER2 或 EGFR 突变或激活的 AR 或 EGFR 通路的转移性乳腺癌患者的补救治疗的 II 期单臂试验

纳入标准：

1. 经组织学证实的转移性乳腺癌，具有可测量或可评估的疾病
2. 年龄 ≥ 20 岁
3. HER2 突变或 EGFR 突变/基因扩增通过 CancerSCAN 或 Activated AR 通路通过 RNA seq & nCounter 检测证实，AR 表达通过免疫组织化学 (IHC) 或 EGFR 高表达（≥ IHC 2+ & 较低 ER / ≥ IHC 评分 + 和HER2 2+ 或 SISH 阴性）
4. ECOG 体能状态 0 - 2
5. 两种或多种治疗局部复发或转移性乳腺癌的方案，包括一种蒽环类药物和一种紫杉烷类药物
6. 预期寿命≥3个月
7. 最近一次化疗后 6 个月或更短时间内出现疾病进展
8. 在参加研究之前，患者必须已经从治疗的急性毒性作用中恢复过来。 必须在进入研究前 2 周完成之前的放疗。
9. 足够的骨髓功能（≥ ANC 1,500/ul，≥ 血小板 100,000/ul，≥ 血红蛋白 9.0 g/dl）
10. 足够的肾功能（血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限或 CCr ≥ 50 ml/min）
11. 足够的肝功能（血清胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限，AST/ALT ≤ 3 x 正常上限）
12. 没有 pan-HER TKI 的既往史，包括用于转移性乳腺癌的 poziotinib
13. 书面知情同意书

排除标准：

1. HER2过表达乳腺癌
2. 严重的不受控制的并发感染
3. 严重并发的内科或精神疾病，包括活动性心脏病
4. 怀孕或哺乳
5. 第二原发性恶性肿瘤（宫颈原位癌或经过充分治疗的皮肤非黑色素瘤癌或切除的甲状腺乳头状癌或至少 5 年前治疗过且无复发证据的其他恶性肿瘤除外）
6. 有记录的软脑膜脑转移
7. 已知脑转移，除非接受治疗且病情稳定
8. 周围神经病变 ≥ 3 级
9. 不允许使用包括 poziotinib 在内的泛 HER TKI 的先前治疗。
10. 在研究后 4 周内使用任何研究药物
11. 研究后 3 周内接受化疗或激素治疗