Een eenarmige fase II-studie van poziotinib als salvagebehandeling bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die een HER2- of EGFR-mutatie of een geactiveerde AR- of EGFR-route hebben
1 juli 2020 bijgewerkt door: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Gemetastaseerde borstkanker (MBC) is een ongeneeslijke ziekte en is nodig om effectieve therapeutische strategieën, waaronder gerichte middelen, te verbeteren.
Poziotinib is een panHER-tyrosinekinaseremmer (TKI) die een stabiele activiteit vertoonde met haalbare toxiciteit voor MBC-patiënten als een reddingsbehandelingsstrategie na falen van anthracycline en taxaan in fase I-onderzoek. Poziotinib heeft een rationeel voordeel in vergelijking met andere salvage-middelen, vooral voor patiënten met HER2-borstkanker met overexpressie. Bovendien toonde een recent rapport die mogelijke rationele achtergrond aan voor patiënten met HER2-mutatiepositieve borstkankers.
Op basis van deze grondgedachte zullen de onderzoekers een eenarmige fase II-studie van poziotinib uitvoeren voor patiënten met MBC die ongevoelig waren voor conventionele behandelingen als bergingsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker met meetbare of evalueerbare ziekte
- leeftijd ≥ 20 jaar
- HER2-mutatie of EGFR-mutatie/genamplificatie bevestigd door CancerSCAN of geactiveerde AR-route bevestigd door RNA seq & nCounter-assay, AR-expressie werd bevestigd door immunohistochemie (IHC) of EGFR hoge expressie (≥ IHC 2+ & lagere ER / ≥ IHC-score + en HER2 2+ of SISH negatief)
- ECOG-prestatiestatus 0 - 2
- Twee of meer regimes voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker, waaronder een anthracycline en een taxaan
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Progressie binnen 6 maanden of minder na de laatste chemotherapie
- De patiënten moeten hersteld zijn van de acute toxische effecten van de behandeling voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voorafgaande radiotherapie moet 2 weken voor aanvang van de studie zijn voltooid.
- Adequate beenmergfunctie (≥ ANC 1.500/ul, ≥ bloedplaatjes 100.000/ul, ≥ hemoglobine 9,0 g/dl)
- Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens normaal of CCr ≥ 50 ml/min)
- Adequate leverfunctie (serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens normaal, ASAT/ALAT ≤ 3 x bovengrens normaal)
- Geen voorgeschiedenis van pan-HER TKI inclusief poziotinib voor gemetastaseerde borstkanker
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- HER2-overexpressie borstkanker
- Ernstige ongecontroleerde intercurrente infecties
- Ernstige bijkomende medische of psychiatrische ziekte, waaronder actieve hartziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of gereseceerd schildklierpapillair carcinoom of andere maligniteit die ten minste 5 jaar eerder is behandeld zonder bewijs van recidief)
- Gedocumenteerde leptomeningeale hersenmetastasen
- Bekende hersenmetastasen tenzij behandeld en stabiel
- Perifere neuropathie ≥ graad 3
- Voorafgaande behandeling met pan-HER TKI inclusief poziotinib is niet toegestaan.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na het onderzoek
- Behandeling met chemotherapie of hormoontherapie binnen 3 weken na het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poziotinib
12 mg postbus voor 2wk q21days
|
12 mg postbus voor 2wk q21days
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
duur van de reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-11-078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .