Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II, enarmsstudie av Poziotinib som bergingsbehandling hos pasienter med metastatisk brystkreft som har HER2- eller EGFR-mutasjon eller aktivert AR- eller EGFR-bane

1. juli 2020 oppdatert av: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Metastatisk brystkreft (MBC) er en uhelbredelig sykdom og er nødvendig for å forbedre effektive terapeutiske strategier inkludert målrettede midler.

Poziotinib er en panHER tyrosinkinasehemmer (TKI) som viste stabil aktivitet med mulig toksisitet for MBC-pasienter som en bergingsbehandlingsstrategi etter svikt i antracyklin og taxan i fase I-studien. Poziotinib har rasjonell fordel sammenlignet med andre bergingsmidler, spesielt for pasienter med HER2-overekspresjonsbrystkreft. I tillegg viste en fersk rapport at mulig rasjonell bakgrunn for pasienter med HER2 mutasjonspositive brystkreft.

Basert på denne begrunnelsen skal etterforskerne gjennomføre fase II enarmsstudie av poziotinib for pasienter med MBC som viste motstand mot konvensjonelle behandlinger som bergingsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet metastatisk brystkreft med målbar eller evaluerbar sykdom
  2. alder ≥ 20 år
  3. HER2-mutasjon eller EGFR-mutasjon/genamplifikasjon bekreftet av CancerSCAN eller Activated AR pathway bekreftet av RNA-seq & nCounter-analyse, AR-ekspresjon ble bekreftet av immunhistokjemi (IHC) eller EGFR høy ekspresjon (≥ IHC 2+ & lavere ER / ≥ IHC-score + og HER2 2+ eller SISH negativ)
  4. ECOG-ytelsesstatus 0 - 2
  5. To eller flere kurer for lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, inkludert en antracyklin og en taxan
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  7. Progresjon innen 6 måneder eller mindre etter siste kjemoterapi
  8. Pasientene må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av behandlingen før studieopptaket. Tidligere strålebehandling må være gjennomført 2 uker før studiestart.
  9. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (≥ ANC 1 500/ul, ≥ blodplater 100 000/ul, ≥ Hemoglobin 9,0 g/dl)
  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense eller CCr ≥ 50 ml/min)
  11. Tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense, ASAT/ALT ≤ 3 x øvre normalgrense)
  12. Ingen tidligere historie med pan-HER TKI inkludert poziotinib for metastatisk brystkreft
  13. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2-overuttrykkende brystkreft
  2. Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner
  3. Alvorlig interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert aktiv hjertesykdom
  4. Graviditet eller amming
  5. Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden eller resekert skjoldbruskkjertelpapillær karsinom eller annen malignitet behandlet minst 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall)
  6. Dokumentert leptomeningeal hjernemetastase
  7. Kjente hjernemetastaser med mindre de er behandlet og stabile
  8. Perifer nevropati ≥ grad 3
  9. Tidligere behandling med pan-HER TKI inkludert poziotinib vil ikke være tillatt.
  10. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter studien
  11. Behandling med kjemoterapi eller hormonbehandling innen 3 uker etter studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poziotinib
12 mg P.O. i 2 uker q21 dager
Legemiddel: Poziotinib
12 mg P.O. i 2 uker q21 dager
Andre navn:
  • HM781-36B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
varighet av respons
Tidsramme: 1 år
1 år
objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-11-078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Poziotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere