Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, yhden käden tutkimus poziotinibistä pelastushoitona potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joilla on HER2- tai EGFR-mutaatio tai aktivoitu AR- tai EGFR-reitti

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Metastaattinen rintasyöpä (MBC) on parantumaton sairaus, ja sitä tarvitaan parantamaan tehokkaita hoitostrategioita, mukaan lukien kohdennetut aineet.

Poziotinibi on panHER-tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka osoitti vakaata aktiivisuutta ja mahdollista myrkyllisyyttä MBC-potilaille pelastushoitostrategiana sen jälkeen, kun antrasykliini ja taksaani epäonnistuivat vaiheen I tutkimuksessa. Poziotinibistä on järkevää hyötyä verrattuna muihin pelastusaineisiin, erityisesti potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentymistä aiheuttava rintasyöpä. Lisäksi tuore raportti osoitti, että mahdollinen järkevä tausta potilaille, joilla on HER2-mutaatiopositiivinen rintasyöpä.

Tämän perustelun perusteella tutkijat suorittavat posiotinibin vaiheen II yhden haaran tutkimuksen MBC-potilaille, jotka ovat osoittaneet resistenttejä tavanomaisille hoidoille pelastushoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, jossa on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  2. ikä ≥ 20 vuotta
  3. HER2-mutaatio tai EGFR-mutaatio/geeniamplifikaatio vahvistettu CancerSCANilla tai aktivoitu AR-reitti varmistettu RNA-seq & nCounter -määrityksellä, AR-ilmentyminen varmistettiin immunohistokemialla (IHC) tai EGFR:n korkealla ekspressiolla (≥ IHC 2+ & pienempi ER / ≥ IHC-pistemäärä + ja HER2 2+ tai SISH negatiivinen)
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  5. Kaksi tai useampi hoito-ohjelma paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään, mukaan lukien antrasykliini ja taksaani
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  7. Eteneminen 6 kuukauden sisällä tai vähemmän viimeisimmästä kemoterapiasta
  8. Potilaiden on oltava toipuneet hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Aikaisempi sädehoito on suoritettava 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Riittävä luuytimen toiminta (≥ ANC 1 500/ul, ≥ verihiutale 100 000/ul, ≥ hemoglobiini 9,0 g/dl)
  10. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai CCr ≥ 50 ml/min)
  11. Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ASAT/ALT ≤ 3 x normaalin yläraja)
  12. Ei aikaisempaa pan-HER TKI:tä, mukaan lukien poziotinibi metastaattisen rintasyövän hoitoon
  13. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. HER2-yli-ilmentävä rintasyöpä
  2. Vakavat hallitsemattomat väliaikainen infektio
  3. Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen sydänsairaus
  4. Raskaus tai imetys
  5. Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai leikattu kilpirauhasen papillaarinen syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta)
  6. Dokumentoitu leptomeningeaalinen aivojen etäpesäke
  7. Tunnetut aivometastaasit, ellei niitä hoideta ja stabiileja
  8. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 3
  9. Aiempaa pan-HER TKI -hoitoa, mukaan lukien poziotinibi, ei sallita.
  10. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa tutkimuksesta
  11. Hoito kemoterapialla tai hormonihoidolla 3 viikon sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poziotinibi
12 mg P.O. 2 viikkoa 21 päivän välein
Lääke: Poziotinibi
12 mg P.O. 2 viikkoa 21 päivän välein
Muut nimet:
  • HM781-36B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-11-078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Poziotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa