Vaihe II, yhden käden tutkimus poziotinibistä pelastushoitona potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joilla on HER2- tai EGFR-mutaatio tai aktivoitu AR- tai EGFR-reitti
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Metastaattinen rintasyöpä (MBC) on parantumaton sairaus, ja sitä tarvitaan parantamaan tehokkaita hoitostrategioita, mukaan lukien kohdennetut aineet.
Poziotinibi on panHER-tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), joka osoitti vakaata aktiivisuutta ja mahdollista myrkyllisyyttä MBC-potilaille pelastushoitostrategiana sen jälkeen, kun antrasykliini ja taksaani epäonnistuivat vaiheen I tutkimuksessa. Poziotinibistä on järkevää hyötyä verrattuna muihin pelastusaineisiin, erityisesti potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentymistä aiheuttava rintasyöpä. Lisäksi tuore raportti osoitti, että mahdollinen järkevä tausta potilaille, joilla on HER2-mutaatiopositiivinen rintasyöpä.
Tämän perustelun perusteella tutkijat suorittavat posiotinibin vaiheen II yhden haaran tutkimuksen MBC-potilaille, jotka ovat osoittaneet resistenttejä tavanomaisille hoidoille pelastushoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, jossa on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- ikä ≥ 20 vuotta
- HER2-mutaatio tai EGFR-mutaatio/geeniamplifikaatio vahvistettu CancerSCANilla tai aktivoitu AR-reitti varmistettu RNA-seq & nCounter -määrityksellä, AR-ilmentyminen varmistettiin immunohistokemialla (IHC) tai EGFR:n korkealla ekspressiolla (≥ IHC 2+ & pienempi ER / ≥ IHC-pistemäärä + ja HER2 2+ tai SISH negatiivinen)
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Kaksi tai useampi hoito-ohjelma paikallisesti toistuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään, mukaan lukien antrasykliini ja taksaani
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Eteneminen 6 kuukauden sisällä tai vähemmän viimeisimmästä kemoterapiasta
- Potilaiden on oltava toipuneet hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Aikaisempi sädehoito on suoritettava 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Riittävä luuytimen toiminta (≥ ANC 1 500/ul, ≥ verihiutale 100 000/ul, ≥ hemoglobiini 9,0 g/dl)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai CCr ≥ 50 ml/min)
- Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ASAT/ALT ≤ 3 x normaalin yläraja)
- Ei aikaisempaa pan-HER TKI:tä, mukaan lukien poziotinibi metastaattisen rintasyövän hoitoon
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-yli-ilmentävä rintasyöpä
- Vakavat hallitsemattomat väliaikainen infektio
- Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen sydänsairaus
- Raskaus tai imetys
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai leikattu kilpirauhasen papillaarinen syöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta)
- Dokumentoitu leptomeningeaalinen aivojen etäpesäke
- Tunnetut aivometastaasit, ellei niitä hoideta ja stabiileja
- Perifeerinen neuropatia ≥ aste 3
- Aiempaa pan-HER TKI -hoitoa, mukaan lukien poziotinibi, ei sallita.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa tutkimuksesta
- Hoito kemoterapialla tai hormonihoidolla 3 viikon sisällä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poziotinibi
12 mg P.O. 2 viikkoa 21 päivän välein
|
12 mg P.O. 2 viikkoa 21 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-11-078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Poziotinibi
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8