Fázisú, egykaros vizsgálat a poziotinib mentőkezelésként olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiknél HER2- vagy EGFR-mutáció vagy aktivált AR vagy EGFR-útvonal van
2020. július 1. frissítette: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
A metasztatikus emlőrák (MBC) gyógyíthatatlan betegség, és szükséges a hatékony terápiás stratégiák javításához, beleértve a célzott szereket.
A poziotinib egy panHER tirozin kináz gátló (TKI), amely stabil aktivitást mutatott, és megvalósítható toxicitást mutatott MBC betegeknél, mint megmentő kezelési stratégia az antraciklin és a taxán sikertelensége után az I. fázisú vizsgálatban. A poziotinib racionális előnyökkel jár a többi mentőszerhez képest, különösen a HER2-túlexpressziós emlőrákban szenvedő betegek esetében. Ezenkívül egy nemrégiben készült jelentés kimutatta, hogy a HER2-mutáció-pozitív emlőrákban szenvedő betegek lehetséges racionális háttere.
Ezen indoklás alapján a vizsgálóknak II. fázisú, egykarú poziotinib-vizsgálatot kell végezniük olyan MBC-ben szenvedő betegeknél, akik a hagyományos kezelésekkel szemben rezisztensnek bizonyultak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt áttétes emlőrák mérhető vagy értékelhető betegséggel
- életkor ≥ 20 év
- HER2 mutáció vagy EGFR mutáció/génamplifikáció, amelyet a CancerSCAN vagy az aktivált AR útvonal igazolt RNS-seq & nCounter vizsgálattal, az AR expressziót immunhisztokémiával (IHC) vagy az EGFR magas expressziójával igazolták (≥ IHC 2+ és alacsonyabb ER / ≥ IHC pontszám + és HER2 2+ vagy SISH negatív)
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Két vagy több kezelési rend lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák kezelésére, beleértve az antraciklint és egy taxánt
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Előrehaladás a legutóbbi kemoterápiát követő 6 hónapon belül
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk a kezelés akut toxikus hatásaiból a vizsgálatba való felvétel előtt. Az előzetes sugárkezelést 2 héttel a vizsgálatba lépés előtt be kell fejezni.
- Megfelelő csontvelő-funkció (≥ ANC 1500/ul, ≥ thrombocyta 100 000/ul, ≥ hemoglobin 9,0 g/dl)
- Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤ 1,5 x normál felső határ vagy CCr ≥ 50 ml/perc)
- Megfelelő májműködés (szérum bilirubin ≤ 1,5 x felső normál határ, AST/ALT ≤ 3 x felső normál határ)
- Korábban nem fordult elő pan-HER TKI, beleértve a poziotinibet metasztatikus emlőrák miatt
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- HER2-túltermelő emlőrák
- Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzések
- Súlyos interkurrens orvosi vagy pszichiátriai betegség, beleértve az aktív szívbetegséget
- Terhesség vagy szoptatás
- Második elsődleges rosszindulatú daganat (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinómát vagy reszekált pajzsmirigy papilláris karcinómát vagy más rosszindulatú daganatot, amelyet legalább 5 éve kezeltek, kiújulásra utaló jel nélkül)
- Dokumentált leptomeningeális agyi metasztázis
- Ismert agyi áttétek, hacsak nem kezelik és nem stabilak
- Perifériás neuropátia ≥ 3. fokozat
- A pan-HER TKI-vel, beleértve a poziotinibet is, előzetes kezelés nem megengedett.
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot követő 4 héten belül
- Kemoterápiás vagy hormonterápiás kezelés a vizsgálatot követő 3 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Poziotinib
12 mg P.O. 2 hétig 21 naponként
|
12 mg P.O. 2 hétig 21 naponként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
a válasz időtartama
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-11-078
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .