Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, jednoramenná studie poziotinibu jako záchranné léčby u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří mají mutaci HER2 nebo EGFR nebo aktivovanou dráhu AR nebo EGFR

1. července 2020 aktualizováno: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Metastatický karcinom prsu (MBC) je nevyléčitelné onemocnění a je zapotřebí ke zlepšení účinných terapeutických strategií včetně cílených látek.

Poziotinib je inhibitor tyrosinkinázy panHER (TKI), který vykazoval stabilní aktivitu s možnou toxicitou pro pacienty s MBC jako strategie záchranné léčby po selhání antracyklinu a taxanu ve studii fáze I. Poziotinib má racionální přínos ve srovnání s jinými záchrannými látkami, zejména u pacientů s rakovinou prsu s nadměrnou expresí HER2. Nedávná zpráva navíc ukázala, že možné racionální pozadí pro pacientky s rakovinou prsu s pozitivní mutací HER2.

Na základě tohoto odůvodnění mají výzkumníci provést jednoramennou studii fáze II s poziotinibem u pacientů s MBC, kteří vykazovali odolnost vůči konvenční léčbě jako záchranné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním
  2. věk ≥ 20 let
  3. HER2 mutace nebo EGFR mutace/amplifikace genu potvrzené CancerSCAN nebo aktivovaná AR dráha potvrzená RNA seq & nCounter testem, AR exprese byla potvrzena imunohistochemií (IHC) nebo vysoká exprese EGFR (≥ IHC 2+ & nižší ER / ≥ IHC skóre + a HER2 2+ nebo SISH negativní)
  4. Stav výkonu ECOG 0 - 2
  5. Dva nebo více režimů pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu, včetně antracyklinu a taxanu
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Progrese do 6 měsíců nebo méně od poslední chemoterapie
  8. Pacienti se před zařazením do studie museli zotavit z akutních toxických účinků léčby. Předchozí radioterapie musí být dokončena 2 týdny před vstupem do studie.
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně (≥ ANC 1 500/ul, ≥ krevní destičky 100 000/ul, ≥ hemoglobin 9,0 g/dl)
  10. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní normální hranice nebo CCr ≥ 50 ml/min)
  11. Přiměřená funkce jater (sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice, AST/ALT ≤ 3 x horní normální hranice)
  12. Žádná předchozí anamnéza pan-HER TKI včetně poziotinibu pro metastatický karcinom prsu
  13. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu s nadměrnou expresí HER2
  2. Závažné nekontrolované interkurentní infekce
  3. Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně aktivního srdečního onemocnění
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Druhá primární malignita (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo resekovaného papilárního karcinomu štítné žlázy nebo jiného zhoubného nádoru léčeného alespoň před 5 lety bez známek recidivy)
  6. Zdokumentovaná leptomeningeální mozková metastáza
  7. Známé mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny a stabilní
  8. Periferní neuropatie ≥ stupeň 3
  9. Předchozí léčba pan-HER TKI včetně poziotinibu nebude povolena.
  10. Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od studie
  11. Léčba chemoterapií nebo hormonální terapií do 3 týdnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poziotinib
12 mg P.O. po dobu 2 týdnů q21 dnů
Lék: Poziotinib
12 mg P.O. po dobu 2 týdnů q21 dnů
Ostatní jména:
  • HM781-36B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
trvání odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok
objektivní míra odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-11-078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Poziotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit