Un essai de phase II à un seul bras sur le poziotinib comme traitement de sauvetage chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique présentant une mutation HER2 ou EGFR ou une voie AR ou EGFR activée
Le cancer du sein métastatique (CMB) est une maladie incurable et est nécessaire pour améliorer des stratégies thérapeutiques efficaces incluant des agents ciblés.
Le poziotinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) panHER qui a montré une activité stable avec une toxicité possible pour les patients atteints de MBC en tant que stratégie de traitement de sauvetage après l'échec de l'anthracycline et du taxane dans l'essai de phase I. Le poziotinib présente un avantage rationnel par rapport aux autres agents de sauvetage, en particulier pour les patientes atteintes de cancers du sein avec surexpression de HER2. De plus, un rapport récent a montré que les antécédents rationnels possibles pour les patientes atteintes de cancers du sein à mutation HER2 positive.
Sur la base de ce raisonnement, les chercheurs doivent mener une étude de phase II à un seul bras sur le poziotinib pour les patients atteints de CSM qui ont montré une réfractaire aux traitements conventionnels en tant que traitement de sauvetage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein métastatique histologiquement confirmé avec une maladie mesurable ou évaluable
- âge ≥ 20 ans
- Mutation HER2 ou mutation EGFR/amplification génique confirmée par CancerSCAN ou voie AR activée confirmée par test RNA seq & nCounter, l'expression AR a été confirmée par immunohistochimie (IHC) ou expression élevée d'EGFR (≥ IHC 2+ & ER inférieur / ≥ score IHC + et HER2 2+ ou SISH négatif)
- Statut de performance ECOG 0 - 2
- Deux schémas thérapeutiques ou plus pour le cancer du sein localement récurrent ou métastatique, y compris une anthracycline et un taxane
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Progression dans les 6 mois ou moins de la dernière chimiothérapie
- Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus du traitement avant l'inscription à l'étude. La radiothérapie préalable doit être terminée 2 semaines avant l'entrée à l'étude.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse (≥ ANC 1 500/ul, ≥ plaquettes 100 000/ul, ≥ hémoglobine 9,0 g/dl)
- Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 x limite normale supérieure ou CCr ≥ 50 ml/min)
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale, AST/ALT ≤ 3 x limite supérieure de la normale)
- Aucun antécédent de pan-HER TKI incluant le poziotinib pour le cancer du sein métastatique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein surexprimant HER2
- Infections intercurrentes graves non contrôlées
- Maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave, y compris maladie cardiaque active
- Grossesse ou allaitement
- Deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome non mélanomateux de la peau correctement traité ou carcinome papillaire thyroïdien réséqué ou autre tumeur maligne traitée au moins 5 ans auparavant sans signe de récidive)
- Métastase cérébrale leptoméningée documentée
- Métastases cérébrales connues à moins d'être traitées et stables
- Neuropathie périphérique ≥ grade 3
- Un traitement antérieur par pan-HER TKI comprenant du poziotinib ne sera pas autorisé.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant l'étude
- Traitement par chimiothérapie ou hormonothérapie dans les 3 semaines suivant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poziotinib
12mg P.O. pendant 2 semaines q21 jours
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12mg P.O. pendant 2 semaines q21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 ans
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: 1 ans
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1 ans
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durée de la réponse
Délai: 1 ans
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1 ans
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taux de réponse objectif
Délai: 1 ans
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1 ans
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 1 ans
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-11-078
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