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HER2 또는 EGFR 돌연변이 또는 활성화된 AR 또는 EGFR 경로가 있는 전이성 유방암 환자의 구제 치료로서 포지오티닙의 II상, 단일군 시험

2020년 7월 1일 업데이트: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

전이성 유방암 (MBC)은 불치병이며 표적 제제를 포함한 효과적인 치료 전략을 개선하는 데 필요합니다.

포지오티닙은 1상 시험에서 안트라사이클린과 탁산이 실패한 후 MBC 환자에 대한 구제 치료 전략으로 실행 가능한 독성과 함께 안정적인 활성을 보인 panHER 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 포지오티닙은 특히 HER2 과발현 유방암 환자에게 다른 구제제와 비교했을 때 합리적인 이점이 있습니다. 또한, 최근 보고서에 따르면 HER2 돌연변이 양성 유방암 환자에 대한 합리적인 배경이 있을 수 있습니다.

이러한 근거를 바탕으로 연구자들은 기존 구제요법으로 치료에 불응성을 보인 MBC 환자를 대상으로 포지오티닙 단일군 2상 연구를 진행하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암
  2. 나이 ≥ 20년
  3. HER2 돌연변이 또는 EGFR 돌연변이/유전자 증폭이 CancerSCAN 또는 활성화된 AR 경로로 확인되어 RNA seq & nCounter 분석으로 확인되었으며, AR 발현은 면역조직화학(IHC) 또는 EGFR 고발현으로 확인되었습니다(≥ IHC 2+ & 더 낮은 ER / ≥ IHC 점수 + 및 HER2 2+ 또는 SISH 음성)
  4. ECOG 수행 상태 0 - 2
  5. 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 두 가지 이상의 요법(안트라사이클린 및 탁산 포함)
  6. 기대 수명 ≥ 3개월
  7. 최신 화학 요법의 6개월 이내 또는 그 미만의 진행
  8. 환자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 사전 방사선 요법은 연구 시작 2주 전에 완료되어야 합니다.
  9. 적절한 골수 기능(≥ ANC 1,500/ul, ≥ 혈소판 100,000/ul, ≥ 헤모글로빈 9.0g/dl)
  10. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한 또는 CCr ≥ 50 ml/min)
  11. 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, AST/ALT ≤ 3 x 정상 상한)
  12. 전이성 유방암에 대한 포지오티닙을 포함한 범 HER TKI의 이전 병력 없음
  13. 서면 동의서

제외 기준:

  1. HER2 과발현 유방암
  2. 심각한 통제되지 않은 동시 감염
  3. 활동성 심장 질환을 포함한 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. 2차 원발성 악성종양(자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 또는 절제된 갑상선 유두암종 또는 재발 증거가 없는 최소 5년 이전에 치료받은 기타 악성종양 제외)
  6. 문서화된 연수막 뇌전이
  7. 치료되고 안정되지 않은 알려진 뇌 전이
  8. 말초 신경병증 ≥ 3등급
  9. 포지오티닙을 포함한 범-HER TKI로 사전 치료를 받는 것은 허용되지 않습니다.
  10. 연구 4주 이내에 임의의 연구 약물 사용
  11. 연구 3주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포지오티닙
12mg PO 2주 q21일 동안
의약품: 포지오티닙
12mg PO 2주 q21일 동안
다른 이름들:
  • HM781-36B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 1년
1년
응답 기간
기간: 1년
1년
객관적 반응률
기간: 1년
1년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-11-078

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