Eine einarmige Phase-II-Studie mit Poziotinib als Rettungsbehandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine HER2- oder EGFR-Mutation oder einen aktivierten AR- oder EGFR-Signalweg aufweisen

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung
2. Alter ≥ 20 Jahre
3. HER2-Mutation oder EGFR-Mutation/Genamplifikation bestätigt durch CancerSCAN oder aktivierter AR-Signalweg bestätigt durch RNA-Sequenz- und nCounter-Assay, AR-Expression wurde durch Immunhistochemie (IHC) oder EGFR-Hochexpression (≥ IHC 2+ und niedriger ER / ≥ IHC-Score + und) bestätigt HER2 2+ oder SISH negativ)
4. ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
5. Zwei oder mehr Therapien für lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs, einschließlich eines Anthrazyklins und eines Taxans
6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
7. Progression innerhalb von 6 Monaten oder weniger nach der letzten Chemotherapie
8. Die Patienten müssen sich vor Studieneinschluss von den akuten toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben. Die vorherige Strahlentherapie muss 2 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein.
9. Ausreichende Knochenmarksfunktion (≥ ANC 1.500/ul, ≥ Blutplättchen 100.000/ul, ≥ Hämoglobin 9,0 g/dl)
10. Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 x oberer Normalwert oder CCr ≥ 50 ml/min)
11. Ausreichende Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert, AST/ALT ≤ 3 x oberer Normalwert)
12. Keine Vorgeschichte von Pan-HER-TKI einschließlich Poziotinib bei metastasiertem Brustkrebs
13. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. HER2-überexprimierender Brustkrebs
2. Schwerwiegende unkontrollierte interkurrente Infektionen
3. Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich aktiver Herzerkrankung
4. Schwangerschaft oder Stillzeit
5. Zweites primäres Malignom (außer In-situ-Zervixkarzinom oder angemessen behandeltes nichtmelanomatöses Hautkarzinom oder reseziertes papilläres Schilddrüsenkarzinom oder anderes Malignom, das mindestens 5 Jahre zuvor behandelt wurde und keine Anzeichen eines Wiederauftretens aufweist)
6. Dokumentierte leptomeningeale Hirnmetastasierung
7. Bekannte Hirnmetastasen, sofern nicht behandelt und stabil
8. Periphere Neuropathie ≥ Grad 3
9. Eine vorherige Behandlung mit pan-HER TKI einschließlich Poziotinib ist nicht zulässig.
10. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
11. Behandlung mit Chemotherapie oder Hormontherapie innerhalb von 3 Wochen nach der Studie