Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II, enkeltarmsforsøg med Poziotinib som redningsbehandling hos patienter med metastatisk brystkræft, som har HER2- eller EGFR-mutation eller aktiveret AR- eller EGFR-vej

1. juli 2020 opdateret af: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Metastatisk brystkræft (MBC) er en uhelbredelig sygdom og er nødvendig for at forbedre effektive terapeutiske strategier, herunder målrettede midler.

Poziotinib er en panHER-tyrosinkinasehæmmer (TKI), der viste stabil aktivitet med mulig toksicitet for MBC-patienter som en redningsbehandlingsstrategi efter svigt af antracyclin og taxan i fase I-studiet. Poziotinib har rationel fordel sammenlignet med andre redningsmidler, især for patienter med HER2-overekspression af brystkræft. Derudover viste en nylig rapport, at mulig rationel baggrund for patienter med HER2 mutationspositive brystkræft.

Baseret på dette rationale skal efterforskerne udføre fase II enkeltarmsundersøgelse af poziotinib til patienter med MBC, som viste modstandsdygtighed over for konventionelle behandlinger som redningsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft med målbar eller evaluerbar sygdom
  2. alder ≥ 20 år
  3. HER2-mutation eller EGFR-mutation/genamplifikation bekræftet af CancerSCAN eller Activated AR pathway bekræftet af RNA-seq & nCounter-assay, AR-ekspression blev bekræftet ved immunhistokemi (IHC) eller EGFR høj ekspression (≥ IHC 2+ & lavere ER / ≥ IHC score + og HER2 2+ eller SISH negativ)
  4. ECOG ydeevne status 0 - 2
  5. To eller flere kure for lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, inklusive en antracyklin og en taxan
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  7. Progression inden for 6 måneder eller mindre efter seneste kemoterapi
  8. Patienterne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af behandlingen inden studieindskrivning. Forudgående strålebehandling skal være afsluttet 2 uger før studiestart.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (≥ ANC 1.500/ul, ≥ blodplader 100.000/ul, ≥ Hæmoglobin 9,0 g/dl)
  10. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse eller CCr ≥ 50 ml/min.)
  11. Tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, ASAT/ALT ≤ 3 x øvre normalgrænse)
  12. Ingen tidligere historie med pan-HER TKI inklusive poziotinib til metastatisk brystkræft
  13. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2-overudtrykkende brystkræft
  2. Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner
  3. Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder aktiv hjertesygdom
  4. Graviditet eller amning
  5. Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden eller resekeret skjoldbruskkirtelpapillær carcinom eller anden malignitet behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald)
  6. Dokumenteret leptomeningeal hjernemetastase
  7. Kendte hjernemetastaser, medmindre de er behandlet og stabile
  8. Perifer neuropati ≥ grad 3
  9. Tidligere behandling med pan-HER TKI inklusive poziotinib vil ikke være tilladt.
  10. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter undersøgelsen
  11. Behandling med kemoterapi eller hormonbehandling inden for 3 uger efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poziotinib
12mg P.O. i 2 uger q21 dage
Medicin: Poziotinib
12mg P.O. i 2 uger q21 dage
Andre navne:
  • HM781-36B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
svarets varighed
Tidsramme: 1 år
1 år
objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-11-078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Poziotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner