Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania poziotynibu jako leczenia ratunkowego u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z mutacją HER2 lub EGFR lub aktywowanym szlakiem AR lub EGFR

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Rak piersi z przerzutami (MBC) jest chorobą nieuleczalną i jest potrzebny do poprawy skutecznych strategii terapeutycznych, w tym leków celowanych.

Poziotynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej panHER (TKI), który wykazał stabilną aktywność z możliwą toksycznością dla pacjentów z MBC jako strategia leczenia ratunkowego po niepowodzeniu antracykliny i taksanu w badaniu I fazy. Poziotynib ma racjonalne korzyści w porównaniu z innymi lekami ratunkowymi, zwłaszcza u pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją HER2. Ponadto niedawny raport wykazał, że możliwe jest racjonalne tło dla pacjentów z rakiem piersi z mutacją HER2.

W oparciu o to uzasadnienie, badacze mają przeprowadzić jednoramienne badanie fazy II dotyczące poziotynibu u pacjentów z MBC, którzy wykazali oporność na konwencjonalne leczenie jako leczenie ratunkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami z chorobą mierzalną lub możliwą do oceny
  2. wiek ≥ 20 lat
  3. Mutacja HER2 lub mutacja EGFR/amplifikacja genu potwierdzona przez CancerSCAN lub aktywowany szlak AR potwierdzona testem RNA seq & nCounter, ekspresja AR potwierdzona przez immunohistochemię (IHC) lub wysoka ekspresja EGFR (≥ IHC 2+ i niższy ER / ≥ wynik IHC + i HER2 2+ lub SISH ujemny)
  4. Stan wydajności ECOG 0 - 2
  5. Dwa lub więcej schematów leczenia miejscowo nawrotowego lub przerzutowego raka piersi, w tym antracyklina i taksan
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Progresja w ciągu 6 miesięcy lub mniej od ostatniej chemioterapii
  8. Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków leczenia przed włączeniem do badania. Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (≥ ANC 1500/ul, ≥ płytki krwi 100 000/ul, ≥ Hemoglobina 9,0 g/dl)
  10. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy lub CCr ≥ 50 ml/min)
  11. Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy, AspAT/AlAT ≤ 3 x górna granica normy)
  12. Brak wcześniejszej historii pan-HER TKI, w tym poziotynibu, z powodu raka piersi z przerzutami
  13. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi z nadekspresją HER2
  2. Poważne niekontrolowane zakażenia współistniejące
  3. Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym czynna choroba serca
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub usuniętego raka brodawkowatego tarczycy lub innego nowotworu leczonego co najmniej 5 lat wcześniej bez cech nawrotu)
  6. Udokumentowane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  7. Znane przerzuty do mózgu, chyba że są leczone i stabilne
  8. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 3
  9. Wcześniejsze leczenie pan-HER TKI, w tym poziotynibem, nie będzie dozwolone.
  10. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od badania
  11. Leczenie chemioterapią lub terapią hormonalną w ciągu 3 tygodni od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziotynib
12 mg PO przez 2 tygodnie co 21 dni
Lek: Poziotynib
12 mg PO przez 2 tygodnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • HM781-36B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-11-078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj