Um estudo de braço único de fase II de poziotinibe como tratamento de resgate em pacientes com câncer de mama metastático que apresentam mutação HER2 ou EGFR ou via AR ou EGFR ativada

Critério de inclusão:

1. Câncer de mama metastático confirmado histologicamente com doença mensurável ou avaliável
2. idade ≥ 20 anos
3. Mutação de HER2 ou mutação de EGFR/amplificação de gene confirmada por CancerSCAN ou via AR ativada confirmada por ensaio de RNA seq & nCounter, expressão de AR foi confirmada por imuno-histoquímica (IHC) ou alta expressão de EGFR (≥ IHC 2+ e ER inferior / ≥ pontuação IHC + e HER2 2+ ou SISH negativo)
4. Status de desempenho ECOG 0 - 2
5. Dois ou mais esquemas para câncer de mama localmente recorrente ou metastático, incluindo uma antraciclina e um taxano
6. Expectativa de vida ≥ 3 meses
7. Progressão dentro de 6 meses ou menos da última quimioterapia
8. Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos do tratamento antes da inclusão no estudo. A radioterapia prévia deve ser concluída 2 semanas antes da entrada no estudo.
9. Função adequada da medula óssea (≥ ANC 1.500/ul, ≥ plaquetas 100.000/ul, ≥ Hemoglobina 9,0 g/dl)
10. Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior normal ou CCr ≥ 50 ml/min)
11. Função hepática adequada (bilirrubina sérica ≤ 1,5 x limite superior normal, AST/ALT ≤ 3 x limite superior normal)
12. Sem história prévia de pan-HER TKI incluindo poziotinibe para câncer de mama metastático
13. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama com superexpressão de HER2
2. Infecções intercorrentes graves não controladas
3. Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave, incluindo doença cardíaca ativa
4. Gravidez ou amamentação
5. Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma não melanomamatoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma papilífero da tireoide ressecado ou outra malignidade tratada há pelo menos 5 anos sem evidência de recorrência)
6. Metástase cerebral leptomeníngea documentada
7. Metástases cerebrais conhecidas, a menos que tratadas e estáveis
8. Neuropatia periférica ≥ grau 3
9. O tratamento prévio com pan-HER TKI incluindo poziotinib não será permitido.
10. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após o estudo
11. Tratamento com quimioterapia ou terapia hormonal dentro de 3 semanas do estudo