En enarmad fas II-studie av Poziotinib som räddningsbehandling hos patienter med metastaserad bröstcancer som har HER2- eller EGFR-mutation eller aktiverad AR- eller EGFR-väg
1 juli 2020 uppdaterad av: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Metastaserande bröstcancer (MBC) är en obotlig sjukdom och behövs för att förbättra effektiva terapeutiska strategier inklusive riktade medel.
Poziotinib är en panHER-tyrosinkinashämmare (TKI) som visade stabil aktivitet med möjlig toxicitet för MBC-patienter som en räddningsbehandlingsstrategi efter misslyckande med antracyklin och taxan i fas I-studien. Poziotinib har rationell fördel jämfört med andra räddningsmedel, särskilt för patienter med HER2-överuttryckande bröstcancer. Dessutom visade en färsk rapport att möjlig rationell bakgrund för patienter med HER2 mutationspositiva bröstcancer.
Baserat på denna motivering ska utredarna genomföra fas II enarmade studier av poziotinib för patienter med MBC som visade motståndskraft mot konventionella behandlingar som räddningsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad metastaserad bröstcancer med mätbar eller evaluerbar sjukdom
- ålder ≥ 20 år
- HER2-mutation eller EGFR-mutation/genamplifiering bekräftad av CancerSCAN eller aktiverad AR-väg bekräftad med RNA-seq & nCounter-analys, AR-uttryck bekräftades med immunhistokemi (IHC) eller EGFR högt uttryck (≥ IHC 2+ & lägre ER / ≥ IHC-poäng + och HER2 2+ eller SISH negativ)
- ECOG-prestandastatus 0 - 2
- Två eller flera kurer för lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer, inklusive en antracyklin och en taxan
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Progression inom 6 månader eller mindre efter senaste kemoterapi
- Patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av behandlingen innan studieinskrivningen. Tidigare strålbehandling måste vara avslutad 2 veckor innan studiestart.
- Tillräcklig benmärgsfunktion (≥ ANC 1 500/ul, ≥ trombocyter 100 000/ul, ≥ Hemoglobin 9,0 g/dl)
- Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns eller CCr ≥ 50 ml/min)
- Adekvat leverfunktion (serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns, ASAT/ALT ≤ 3 x övre normalgräns)
- Ingen tidigare historia av pan-HER TKI inklusive poziotinib för metastaserad bröstcancer
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- HER2-överuttryckande bröstcancer
- Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner
- Allvarlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive aktiv hjärtsjukdom
- Graviditet eller amning
- Andra primär malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat icke-melanomatöst karcinom i huden eller resekerat sköldkörtelpapillärt karcinom eller annan malignitet som behandlats minst 5 år tidigare utan tecken på återfall)
- Dokumenterad leptomeningeal hjärnmetastas
- Kända hjärnmetastaser om de inte är behandlade och stabila
- Perifer neuropati ≥ grad 3
- Tidigare behandling med pan-HER TKI inklusive poziotinib kommer inte att tillåtas.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter studien
- Behandling med kemoterapi eller hormonbehandling inom 3 veckor efter studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Poziotinib
12 mg P.O. i 2 veckor q21 dagar
|
12 mg P.O. i 2 veckor q21 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
svarstiden
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Första postat (Uppskatta)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-11-078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .