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Uno studio di fase II, a braccio singolo di Poziotinib come trattamento di salvataggio in pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazione HER2 o EGFR o percorso AR o EGFR attivato

1 luglio 2020 aggiornato da: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Il carcinoma mammario metastatico (MBC) è una malattia incurabile ed è necessario per migliorare strategie terapeutiche efficaci, inclusi agenti mirati.

Poziotinib è un inibitore panHER della tirosina chinasi (TKI) che ha mostrato un'attività stabile con possibile tossicità per i pazienti affetti da MBC come strategia di trattamento di salvataggio dopo il fallimento di antracicline e taxani nella sperimentazione di fase I. Poziotinib ha un beneficio razionale rispetto ad altri agenti di salvataggio, in particolare per i pazienti con tumori al seno con sovraespressione di HER2. Inoltre, un recente rapporto ha mostrato quel possibile background razionale per i pazienti con tumori al seno positivi alla mutazione HER2.

Sulla base di questo razionale, i ricercatori condurranno uno studio di fase II a braccio singolo su poziotinib per i pazienti con MBC che hanno mostrato refrattarietà ai trattamenti convenzionali come trattamento di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente con malattia misurabile o valutabile
  2. età ≥ 20 anni
  3. Mutazione HER2 o mutazione EGFR/amplificazione genica confermata da CancerSCAN o percorso AR attivato confermato dal test RNA seq & nCounter, l'espressione AR è stata confermata da immunoistochimica (IHC) o alta espressione di EGFR (≥ IHC 2+ e ER inferiore / ≥ punteggio IHC + e HER2 2+ o SISH negativo)
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
  5. Due o più regimi per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, tra cui un'antraciclina e un taxano
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. Progressione entro 6 mesi o meno dall'ultima chemioterapia
  8. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'arruolamento nello studio. La precedente radioterapia deve essere completata 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo (≥ ANC 1.500/ul, ≥ piastrine 100.000/ul, ≥ Emoglobina 9,0 g/dl)
  10. Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 x limite normale superiore o CCr ≥ 50 ml/min)
  11. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore normale, AST/ALT ≤ 3 x limite superiore normale)
  12. Nessuna storia precedente di pan-HER TKI incluso poziotinib per carcinoma mammario metastatico
  13. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario con iperespressione di HER2
  2. Gravi infezioni intercorrenti non controllate
  3. Malattia medica o psichiatrica intercorrente grave, inclusa la malattia cardiaca attiva
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Secondo tumore maligno primitivo (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma non melanomatoso della pelle adeguatamente trattato o carcinoma papillare tiroideo resecato o altro tumore maligno trattato almeno 5 anni prima senza evidenza di recidiva)
  6. Metastasi cerebrali leptomeningee documentate
  7. Metastasi cerebrali note a meno che non siano trattate e stabili
  8. Neuropatia periferica ≥ grado 3
  9. Il precedente trattamento con pan-HER TKI incluso poziotinib non sarà consentito.
  10. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dallo studio
  11. Trattamento con chemioterapia o terapia ormonale entro 3 settimane dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Poziotinib
12mg P.O. per 2 settimane q21gg
Droga: Poziotinib
12mg P.O. per 2 settimane q21gg
Altri nomi:
  • HM781-36B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-11-078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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