Uno studio di fase II, a braccio singolo di Poziotinib come trattamento di salvataggio in pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazione HER2 o EGFR o percorso AR o EGFR attivato
Il carcinoma mammario metastatico (MBC) è una malattia incurabile ed è necessario per migliorare strategie terapeutiche efficaci, inclusi agenti mirati.
Poziotinib è un inibitore panHER della tirosina chinasi (TKI) che ha mostrato un'attività stabile con possibile tossicità per i pazienti affetti da MBC come strategia di trattamento di salvataggio dopo il fallimento di antracicline e taxani nella sperimentazione di fase I. Poziotinib ha un beneficio razionale rispetto ad altri agenti di salvataggio, in particolare per i pazienti con tumori al seno con sovraespressione di HER2. Inoltre, un recente rapporto ha mostrato quel possibile background razionale per i pazienti con tumori al seno positivi alla mutazione HER2.
Sulla base di questo razionale, i ricercatori condurranno uno studio di fase II a braccio singolo su poziotinib per i pazienti con MBC che hanno mostrato refrattarietà ai trattamenti convenzionali come trattamento di salvataggio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente con malattia misurabile o valutabile
- età ≥ 20 anni
- Mutazione HER2 o mutazione EGFR/amplificazione genica confermata da CancerSCAN o percorso AR attivato confermato dal test RNA seq & nCounter, l'espressione AR è stata confermata da immunoistochimica (IHC) o alta espressione di EGFR (≥ IHC 2+ e ER inferiore / ≥ punteggio IHC + e HER2 2+ o SISH negativo)
- Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
- Due o più regimi per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, tra cui un'antraciclina e un taxano
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Progressione entro 6 mesi o meno dall'ultima chemioterapia
- I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti del trattamento prima dell'arruolamento nello studio. La precedente radioterapia deve essere completata 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (≥ ANC 1.500/ul, ≥ piastrine 100.000/ul, ≥ Emoglobina 9,0 g/dl)
- Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 x limite normale superiore o CCr ≥ 50 ml/min)
- Adeguata funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore normale, AST/ALT ≤ 3 x limite superiore normale)
- Nessuna storia precedente di pan-HER TKI incluso poziotinib per carcinoma mammario metastatico
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario con iperespressione di HER2
- Gravi infezioni intercorrenti non controllate
- Malattia medica o psichiatrica intercorrente grave, inclusa la malattia cardiaca attiva
- Gravidanza o allattamento
- Secondo tumore maligno primitivo (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma non melanomatoso della pelle adeguatamente trattato o carcinoma papillare tiroideo resecato o altro tumore maligno trattato almeno 5 anni prima senza evidenza di recidiva)
- Metastasi cerebrali leptomeningee documentate
- Metastasi cerebrali note a meno che non siano trattate e stabili
- Neuropatia periferica ≥ grado 3
- Il precedente trattamento con pan-HER TKI incluso poziotinib non sarà consentito.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dallo studio
- Trattamento con chemioterapia o terapia ormonale entro 3 settimane dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Poziotinib
12mg P.O. per 2 settimane q21gg
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12mg P.O. per 2 settimane q21gg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-11-078
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