新的定制听力产品技术和外壳修改的评估 (CPS)
2019年8月28日 更新者：Phonak AG, Switzerland
此评估的目的是为最终客户获得新定制听力产品技术和外壳修改的最大利益，并持续改进定制听力产品。
研究概览
详细说明
这是一项受控的单盲比较研究，在 Staefa 的 Phonak 总部进行单中心研究。
这些研究的目的是评估新定制产品开发与现有/旧产品相比的优势和劣势。 结果应促进定制产品的开发，为助听器用户提供最大的利益和佩戴舒适度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc.
- 电话号码：+41 58 928 0101
- 邮箱：JanaKosima.Schwarzlos@sonova.com
学习地点
-
-
Zürich
-
Stäfa、Zürich、瑞士、8712
- Sonova AG
-
接触：
- Jana-Kosima Schwarzlos
- 电话号码：0041 58 928 0101
- 邮箱：JanaKosima.Schwarzlos@sonova.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅限 18 至 99 岁的成年参与者
- 经签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
- 认真填写问卷的能力
- 健康的外耳（没有以前的外科手术）
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏，
- 行动不便，无法参加每周的约会
- 描述听力印象/体验和助听器使用的能力有限
- 当听力学家尝试进行纯音测听时无法产生可靠的听力测试结果
- 非常有限的灵活性
- 心理问题
- 中枢听力问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A型助听器
耳内（ITE）助听器，佩戴1-3周
|
助听器是指为听力受损人士设计、提供或表示为帮助或补偿听力受损人士的任何可穿戴仪器或设备。
其他名称：
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|
实验性的：B型助听器
耳内（ITE）助听器，佩戴1-3周
|
助听器是指为听力受损人士设计、提供或表示为帮助或补偿听力受损人士的任何可穿戴仪器或设备。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与干预相关的语音清晰度的客观测量。
大体时间：5年
|
以分贝为单位的 SNR（语音噪声比）。
|
5年
|
|
与干预相关的传递函数的客观测量。
大体时间：5年
|
REM（真耳测量）以分贝为单位。
|
5年
|
|
从与测试对象相关的外耳位置的客观测量。
大体时间：5年
|
度的测量。
|
5年
|
|
与测试对象相关的外耳大小的客观测量。
大体时间：5年
|
以微米为单位测量。
|
5年
|
|
与测试对象和干预相关的耳道湿度的客观测量。
大体时间：5年
|
以百分比测量。
|
5年
|
|
与测试对象和干预相关的耳道温度的客观测量。
大体时间：5年
|
以摄氏度为单位的测量。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过问卷对干预进行主观评分。
大体时间：5年
|
顺序量表
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc.、Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月6日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月7日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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