Utvärdering av ny skräddarsydd hörselteknik och skalmodifiering (CPS)
28 augusti 2019 uppdaterad av: Phonak AG, Switzerland
Syftet med denna utvärdering är att få största möjliga nytta av ny skräddarsydd hörselteknologi och skalmodifiering för slutkunden och att ständigt förbättra de skräddarsydda hörselprodukterna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kontrollerad, enkelblindad jämförande studie som genomförs monocentriskt vid Phonaks huvudkontor i Staefa.
Syftet med studierna är att utvärdera styrkorna och svagheterna med utveckling av nya anpassade produkter i jämförelse med befintliga/gamla produkter. Resultaten ska främja anpassad produktutveckling, för att ge maximal nytta och bärkomfort för hörapparatanvändaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast vuxna deltagare mellan 18 och 99 år
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Förmåga att fylla i ett frågeformulär samvetsgrant
- Friskt yttre öra (utan tidigare kirurgiska ingrepp)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten,
- Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten
- Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
- l oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat när rentonaudiometri görs av audionomen
- Massivt begränsad fingerfärdighet
- Psykologiska problem
- Centrala hörselproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hörapparat typ A
I örat (ITE) hörapparat, 1-3 veckors användning
|
Med hörapparat avses alla bärbara instrument eller enheter som är utformade för, erbjuds i syfte att eller representeras som att hjälpa personer med eller kompensera för nedsatt hörsel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hörapparat typ B
I örat (ITE) hörapparat, 1-3 veckors användning
|
Med hörapparat avses alla bärbara instrument eller enheter som är utformade för, erbjuds i syfte att eller representeras som att hjälpa personer med eller kompensera för nedsatt hörsel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv mätning av taluppfattbarhet relaterad till interventionen.
Tidsram: 5 år
|
SNR (tal till brusförhållande) i decibel.
|
5 år
|
|
Objektiv mätning av överföringsfunktionen relaterad till insatsen.
Tidsram: 5 år
|
REM (real ear measurement) i decibel.
|
5 år
|
|
Objektiv mätning från ytterörats position relaterad till testpersonen.
Tidsram: 5 år
|
Mätning i grad.
|
5 år
|
|
Objektiv mätning från storleken på ytterörat relaterat till testpersonen.
Tidsram: 5 år
|
Mått i mikron.
|
5 år
|
|
Objektiv mätning av luftfuktighet i hörselgången relaterad till testpersonen och interventionen.
Tidsram: 5 år
|
Mätning i procent.
|
5 år
|
|
Objektiv mätning av temperatur i hörselgången relaterad till testpersonen och interventionen.
Tidsram: 5 år
|
Mått i grader Celsius.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektivt betyg av interventionen via frågeformulär.
Tidsram: 5 år
|
Ordinalskala
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Första postat (Uppskatta)
10 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK-ZH-Nr. 2014-0459
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .