Évaluation de la nouvelle technologie de produit auditif sur mesure et modification de la coque (CPS)
28 août 2019 mis à jour par: Phonak AG, Switzerland
Le but de cette évaluation est de tirer le meilleur parti de la nouvelle technologie de produits auditifs sur mesure et de la modification de la coque pour le client final et d'améliorer continuellement les produits auditifs sur mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude comparative contrôlée en simple aveugle menée en monocentrique au siège de Phonak à Staefa.
Le but des études est d'évaluer les forces et les faiblesses du développement de nouveaux produits personnalisés par rapport aux produits existants/anciens. Les résultats devraient favoriser le développement de produits personnalisés, afin d'offrir un maximum d'avantages et de confort de port à l'utilisateur d'aides auditives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
- Sonova AG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les participants adultes entre 18 et 99 ans
- Consentement éclairé tel que documenté par la signature (Annexe Formulaire de consentement éclairé)
- Capacité à remplir un questionnaire consciencieusement
- Oreille externe saine (sans procédures chirurgicales antérieures)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental,
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable lorsque l'audiométrie tonale est tentée par l'audiologiste
- Dextérité massivement limitée
- Problèmes psychologiques
- Problèmes auditifs centraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Appareil auditif de type A
Aide auditive intra-auriculaire (ITE), 1 à 3 semaines de port
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Prothèse auditive désigne tout instrument ou appareil portable conçu pour, proposé dans le but de, ou représenté comme aidant ou compensant une déficience auditive.
Autres noms:
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Expérimental: Appareil auditif de type B
Aide auditive intra-auriculaire (ITE), 1 à 3 semaines de port
|
Prothèse auditive désigne tout instrument ou appareil portable conçu pour, proposé dans le but de, ou représenté comme aidant ou compensant une déficience auditive.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure objective de l'intelligibilité de la parole liée à l'intervention.
Délai: 5 années
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SNR (rapport parole sur bruit) en décibel.
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5 années
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Mesure objective de la fonction de transfert liée à l'intervention.
Délai: 5 années
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REM (mesure de l'oreille réelle) en décibel.
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5 années
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Mesure objective à partir de la position de l'oreille externe par rapport au sujet de test.
Délai: 5 années
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Mesure en degré.
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5 années
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Mesure objective de la taille de l'oreille externe liée au sujet de test.
Délai: 5 années
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Mesure en micron.
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5 années
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Mesure objective de l'humidité dans le conduit auditif liée au sujet de test et à l'intervention.
Délai: 5 années
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Mesure en pourcentage.
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5 années
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Mesure objective de la température dans le conduit auditif liée au sujet testé et à l'intervention.
Délai: 5 années
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Mesure en degré centigrade.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective de l'intervention par questionnaire.
Délai: 5 années
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Échelle ordinaire
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Première publication (Estimation)
10 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2014-0459
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .