Valutazione della nuova tecnologia del prodotto acustico su misura e modifica della calotta (CPS)
28 agosto 2019 aggiornato da: Phonak AG, Switzerland
Lo scopo di questa valutazione è quello di ricevere il massimo beneficio dalla nuova tecnologia dei prodotti acustici su misura e dalla modifica del guscio per il cliente finale e di migliorare continuamente i prodotti acustici su misura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio comparativo controllato, in singolo cieco, condotto monocentrico presso la sede centrale di Phonak a Staefa.
Lo scopo degli studi è valutare i punti di forza e di debolezza dello sviluppo di nuovi prodotti personalizzati rispetto ai prodotti esistenti/vecchi. I risultati dovrebbero promuovere lo sviluppo di prodotti personalizzati, per fornire il massimo beneficio e comfort all'utente dell'apparecchio acustico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc.
- Numero di telefono: +41 58 928 0101
- Email: JanaKosima.Schwarzlos@sonova.com
Luoghi di studio
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
- Sonova AG
-
Contatto:
- Jana-Kosima Schwarzlos
- Numero di telefono: 0041 58 928 0101
- Email: JanaKosima.Schwarzlos@sonova.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo partecipanti adulti tra i 18 ei 99 anni
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice Modulo di consenso informato)
- Capacità di compilare un questionario coscienzioso
- Orecchio esterno sano (senza precedenti interventi chirurgici)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. ipersensibilità o allergia nota al prodotto sperimentale,
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali
- Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito quando l'audiometria del tono puro viene tentata dall'audiologo
- Destrezza massicciamente limitata
- Problemi psicologici
- Problemi di udito centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Apparecchio acustico di tipo A
Apparecchio acustico nell'orecchio (ITE), 1-3 settimane di utilizzo
|
Per apparecchio acustico si intende qualsiasi strumento o dispositivo indossabile progettato per, offerto allo scopo di, o rappresentato come aiuto per le persone con problemi di udito o per compensare.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Apparecchio acustico di tipo B
Apparecchio acustico nell'orecchio (ITE), 1-3 settimane di utilizzo
|
Per apparecchio acustico si intende qualsiasi strumento o dispositivo indossabile progettato per, offerto allo scopo di, o rappresentato come aiuto per le persone con problemi di udito o per compensare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione oggettiva dell'intelligibilità del parlato relativa all'intervento.
Lasso di tempo: 5 anni
|
SNR (rapporto voce/rumore) in decibel.
|
5 anni
|
|
Misura oggettiva della funzione di trasferimento relativa all'intervento.
Lasso di tempo: 5 anni
|
REM (misurazione dell'orecchio reale) in decibel.
|
5 anni
|
|
Misurazione oggettiva dalla posizione dell'orecchio esterno relativa al soggetto del test.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misura in gradi.
|
5 anni
|
|
Misura oggettiva dalla dimensione dell'orecchio esterno relativa al soggetto del test.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misura in micron.
|
5 anni
|
|
Misurazione oggettiva dell'umidità nel condotto uditivo relativa al soggetto del test e all'intervento.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misura in percentuale.
|
5 anni
|
|
Misurazione oggettiva della temperatura nel condotto uditivo relativa al soggetto del test e all'intervento.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Misura in gradi centigradi.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione soggettiva dell'intervento tramite questionario.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Scala ordinale
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0459
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .