Ocena nowej technologii produktów słuchowych wykonanych na zamówienie i modyfikacji skorupy (CPS)
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Phonak AG, Switzerland
Celem tej oceny jest uzyskanie jak największych korzyści z nowej technologii aparatów słuchowych wykonanych na zamówienie i modyfikacji obudowy dla klienta końcowego oraz ciągłe doskonalenie produktów słuchowych wykonywanych na zamówienie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane badanie porównawcze z pojedynczą ślepą próbą, które jest prowadzone monocentrycznie w siedzibie firmy Phonak w Staefa.
Celem badań jest ocena mocnych i słabych stron rozwoju nowych niestandardowych produktów w porównaniu z istniejącymi/starymi produktami. Wyniki powinny promować rozwój produktów niestandardowych, aby zapewnić użytkownikowi aparatów słuchowych maksymalne korzyści i komfort noszenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 99 lat
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (Załącznik Formularz świadomej zgody)
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety
- Zdrowe ucho zewnętrzne (bez wcześniejszych zabiegów chirurgicznych)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt,
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu podczas próby audiometrii tonalnej przeprowadzonej przez audiologa
- Mocno ograniczona zręczność
- Problemy psychologiczne
- Centralne problemy ze słuchem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aparat słuchowy typu A
Aparat słuchowy w uchu (ITE), noszenie przez 1-3 tygodnie
|
Aparat słuchowy oznacza każdy nadający się do noszenia instrument lub urządzenie przeznaczone do, oferowane w celu lub przedstawiane jako pomoc osobom z uszkodzonym słuchem lub kompensacja tego uszkodzenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy typu B
Aparat słuchowy w uchu (ITE), noszenie przez 1-3 tygodnie
|
Aparat słuchowy oznacza każdy nadający się do noszenia instrument lub urządzenie przeznaczone do, oferowane w celu lub przedstawiane jako pomoc osobom z uszkodzonym słuchem lub kompensacja tego uszkodzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny pomiar zrozumiałości mowy związanej z interwencją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
SNR (stosunek mowy do szumu) w decybelach.
|
5 lat
|
|
Obiektywny pomiar funkcji transferu związanej z interwencją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
REM (pomiar w uchu rzeczywistym) w decybelach.
|
5 lat
|
|
Obiektywny pomiar z położenia ucha zewnętrznego w stosunku do osoby badanej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar w stopniach.
|
5 lat
|
|
Obiektywny pomiar wielkości ucha zewnętrznego w odniesieniu do osoby badanej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar w mikronach.
|
5 lat
|
|
Obiektywny pomiar wilgotności w przewodzie słuchowym związany z osobą badaną i interwencją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar w procentach.
|
5 lat
|
|
Obiektywny pomiar temperatury w przewodzie słuchowym związany z osobą badaną i interwencją.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar w stopniach Celsjusza.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena interwencji za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skala porządkowa
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2014-0459
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .