Uuden mittatilaustyönä tehdyn kuulotuotteiden teknologian ja kuoren modifioinnin arviointi (CPS)
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Phonak AG, Switzerland
Tämän arvioinnin tarkoituksena on saada loppuasiakkaalle suurin hyöty uudesta mittatilaustyönä tehdystä kuulotuotteiden teknologiasta ja kuorimuutoksista sekä jatkuvasti parantaa mittatilaustyönä valmistettuja kuulotuotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu, yksisokkoutettu vertaileva tutkimus, joka suoritetaan yksikeskisesti Phonakin päämajassa Staefassa.
Tutkimusten tarkoituksena on arvioida uusien räätälöityjen tuotekehityksen vahvuuksia ja heikkouksia verrattuna olemassa oleviin/vanhoihin tuotteisiin. Tulosten pitäisi edistää räätälöityä tuotekehitystä, jotta kuulokojeen käyttäjä saa maksimaalisen hyödyn ja käyttömukavuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain aikuiset osallistujat 18-99 vuotta
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Kyky täyttää kyselylomake tunnollisesti
- Terve ulkokorva (ilman aikaisempia leikkaustoimenpiteitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle,
- Liikkuvuus on rajoitettu, eikä hänellä ole mahdollisuutta osallistua viikoittaisiin tapaamisiin
- Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
- kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta, kun audiologi yrittää puhdasääniaudiometriaa
- Äärimmäisen rajoitettu kätevyys
- Psykologiset ongelmat
- Keskikuuloongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuulolaitetyyppi A
Korvassa (ITE) kuulokoje, 1-3 viikkoa käytössä
|
Kuulokojeella tarkoitetaan mitä tahansa puettavaa instrumenttia tai laitetta, joka on suunniteltu kuulovammaisille tai jota tarjotaan kuulovammaisten henkilöiden auttamiseksi tai korvaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kuulolaitetyyppi B
Korvassa (ITE) kuulokoje, 1-3 viikkoa käytössä
|
Kuulokojeella tarkoitetaan mitä tahansa puettavaa instrumenttia tai laitetta, joka on suunniteltu kuulovammaisille tai jota tarjotaan kuulovammaisten henkilöiden auttamiseksi tai korvaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvän puheen ymmärrettävyyden objektiivinen mittaus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SNR (puhe-kohinasuhde) desibeleinä.
|
5 vuotta
|
|
Interventioon liittyvän siirtofunktion objektiivinen mittaus.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
REM (todellisen korvan mittaus) desibeleinä.
|
5 vuotta
|
|
Objektiivinen mittaus ulkokorvan asennosta koehenkilöön nähden.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaus asteina.
|
5 vuotta
|
|
Objektiivinen mittaus koehenkilöön liittyvän ulkokorvan koosta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitta mikroneina.
|
5 vuotta
|
|
Objektiivinen kosteusmittaus koehenkilöön ja interventioon liittyen korvakäytävään.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaus prosentteina.
|
5 vuotta
|
|
Objektiivinen lämpötilan mittaus korvakäytävässä koehenkilöön ja interventioon liittyen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaus celsiusasteina.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention subjektiivinen arvio kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Järjestysasteikko
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2014-0459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .