Az új egyedi készítésű hallótermék-technológia és a héjmódosítás értékelése (CPS)
2019. augusztus 28. frissítette: Phonak AG, Switzerland
Ennek az értékelésnek az a célja, hogy az új egyedi hallástermék-technológiából és a héjmódosításból a lehető legnagyobb előnyt élvezze a végfelhasználó számára, valamint az egyedi készítésű hallótermékek folyamatos fejlesztése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy ellenőrzött, egyetlen vak összehasonlító vizsgálat, amelyet monocentrikusan végeznek a Phonak Staefában található központjában.
A tanulmányok célja, hogy felmérjék az új egyedi termékfejlesztés erősségeit és gyengeségeit a meglévő/régi termékekkel összehasonlítva. Az eredményeknek elő kell segíteniük az egyedi termékfejlesztést, hogy a hallókészülék használója számára maximális előnyt és viselési kényelmet biztosítsanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc.
- Telefonszám: +41 58 928 0101
- E-mail: JanaKosima.Schwarzlos@sonova.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Jana-Kosima Schwarzlos
- Telefonszám: 0041 58 928 0101
- E-mail: JanaKosima.Schwarzlos@sonova.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak felnőtt résztvevők 18 és 99 év között
- Tájékoztatott, aláírással dokumentált beleegyezés (Függelék: Hozzájárulási űrlap)
- Lelkiismeretes kérdőív kitöltési képesség
- Egészséges külső fül (korábbi sebészeti beavatkozások nélkül)
Kizárási kritériumok:
- Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben,
- Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon
- Korlátozottan képes leírni a hallási benyomásokat/élményeket és a hallókészülék használatát
- nem tud megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni, ha az audiológus tiszta tónusú audiometriát kísérel meg
- Erősen korlátozott kézügyesség
- Pszichológiai problémák
- Központi hallásproblémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A típusú hallókészülék
Fülben (ITE) hallókészülék, 1-3 hetes viselet
|
A hallókészülék minden olyan hordható műszert vagy eszközt jelent, amelyet hallássérült személyek számára terveztek, arra kínálnak, vagy amelyek hallássérült személyek támogatására vagy pótlására szolgálnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B típusú hallókészülék
Fülben (ITE) hallókészülék, 1-3 hetes viselet
|
A hallókészülék minden olyan hordható műszert vagy eszközt jelent, amelyet hallássérült személyek számára terveztek, arra kínálnak, vagy amelyek hallássérült személyek támogatására vagy pótlására szolgálnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozáshoz kapcsolódó beszédérthetőség objektív mérése.
Időkeret: 5 év
|
SNR (beszéd-zaj arány) decibelben.
|
5 év
|
|
A beavatkozáshoz kapcsolódó átviteli függvény objektív mérése.
Időkeret: 5 év
|
REM (valódi fülmérés) decibelben.
|
5 év
|
|
Objektív mérés a külső fülnek a tesztalanyhoz viszonyított helyzetéből.
Időkeret: 5 év
|
Mérés fokban.
|
5 év
|
|
Objektív mérés a tesztalanyhoz kapcsolódó külső fül méretéből.
Időkeret: 5 év
|
Mérés mikronban.
|
5 év
|
|
A hallójárat páratartalmának objektív mérése a tesztalanyhoz és a beavatkozáshoz kapcsolódóan.
Időkeret: 5 év
|
Mérés százalékban.
|
5 év
|
|
Objektív hőmérsékletmérés a hallójáratban a tesztalanyhoz és a beavatkozáshoz kapcsolódóan.
Időkeret: 5 év
|
Mérés Celsius-fokban.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás szubjektív értékelése kérdőíven keresztül.
Időkeret: 5 év
|
Ordinális skála
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-Nr. 2014-0459
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .