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Bewertung der neuen maßgeschneiderten Hörprodukttechnologie und Gehäusemodifikation (CPS)

28. August 2019 aktualisiert von: Phonak AG, Switzerland
Der Zweck dieser Evaluierung besteht darin, den größtmöglichen Nutzen aus der neuen Technologie für maßgeschneiderte Hörprodukte und der Modifikation der Hörmuschel für den Endkunden zu ziehen und die maßgeschneiderte Hörprodukte kontinuierlich zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, einfach verblindete Vergleichsstudie, die monozentrisch am Hauptsitz von Phonak in Stäfa durchgeführt wird.

Der Zweck der Studien besteht darin, die Stärken und Schwächen der Entwicklung neuer kundenspezifischer Produkte im Vergleich zu bestehenden/alten Produkten zu bewerten. Die Ergebnisse sollen die maßgeschneiderte Produktentwicklung vorantreiben, um dem Hörgeräteträger ein Höchstmaß an Nutzen und Tragekomfort zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 99 Jahren
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung)
  • Fähigkeit, einen Fragebogen gewissenhaft auszufüllen
  • Gesundes Außenohr (ohne vorherige chirurgische Eingriffe)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den MD in dieser Studie, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat,
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine wahrzunehmen
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen, wenn der Audiologe versucht, eine Reintonaudiometrie durchzuführen
  • Massiv eingeschränkte Fingerfertigkeit
  • Psychologische Probleme
  • Zentrale Hörprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hörgerät Typ A
Im-Ohr-Hörgerät (IdO), 1–3 Wochen Tragezeit
Gerät: Hörgerät (MD-Klasse IIa) – ITE, HdO, RIC
Unter Hörhilfe versteht man jedes tragbare Instrument oder Gerät, das dafür konzipiert ist, zu diesem Zweck angeboten wird oder als Hilfsmittel für Personen mit Hörbeeinträchtigungen oder zum Ausgleich einer Hörbehinderung dargestellt wird.
Andere Namen:
  • Hörzubehör (MD-Klasse I) – DM-Systeme, FM-Systeme, Fernbedienung
Experimental: Hörgerät Typ B
Im-Ohr-Hörgerät (IdO), 1–3 Wochen Tragezeit
Gerät: Hörgerät (MD-Klasse IIa) – ITE, HdO, RIC
Unter Hörhilfe versteht man jedes tragbare Instrument oder Gerät, das dafür konzipiert ist, zu diesem Zweck angeboten wird oder als Hilfsmittel für Personen mit Hörbeeinträchtigungen oder zum Ausgleich einer Hörbehinderung dargestellt wird.
Andere Namen:
  • Hörzubehör (MD-Klasse I) – DM-Systeme, FM-Systeme, Fernbedienung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Messung der Sprachverständlichkeit im Zusammenhang mit der Intervention.
Zeitfenster: 5 Jahre
SNR (Sprach-Rausch-Verhältnis) in Dezibel.
5 Jahre
Objektive Messung der Übertragungsfunktion im Zusammenhang mit der Intervention.
Zeitfenster: 5 Jahre
REM (Echtohrmessung) in Dezibel.
5 Jahre
Objektive Messung aus der Position des Außenohrs bezogen auf den Probanden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung in Grad.
5 Jahre
Objektive Messung der Größe des Außenohrs bezogen auf den Probanden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung in Mikron.
5 Jahre
Objektive Messung der Luftfeuchtigkeit im Gehörgang bezogen auf den Probanden und den Eingriff.
Zeitfenster: 5 Jahre
Angabe in Prozent.
5 Jahre
Objektive Messung der Temperatur im Gehörgang bezogen auf den Probanden und den Eingriff.
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung in Grad Celsius.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung der Intervention mittels Fragebogen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Ordnungsskala
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phonak AG, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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