Evaluering av ny skreddersydd teknologi for hørselsprodukter og skallmodifikasjon (CPS)
28. august 2019 oppdatert av: Phonak AG, Switzerland
Hensikten med denne evalueringen er å få størst mulig utbytte av ny skreddersydd høreapparatteknologi og skallmodifikasjoner for sluttkunden og å kontinuerlig forbedre de spesiallagde høreproduktene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert, enkeltblindet sammenlignende studie som er utført monosentrisk ved Phonaks hovedkvarter i Staefa.
Formålet med studiene er å evaluere styrker og svakheter ved utvikling av nye tilpassede produkter sammenlignet med eksisterende/gamle produkter. Resultatene skal fremme tilpasset produktutvikling, for å gi maksimal nytte og komfort for høreapparatbrukeren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun voksne deltakere mellom 18 og 99 år
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur (vedlegg for informert samtykke)
- Evne til å fylle ut et spørreskjema samvittighetsfullt
- Sunt ytre øre (uten tidligere kirurgiske prosedyrer)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet,
- Begrenset mobilitet og ikke i stand til å delta på ukentlige avtaler
- Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat når rentoneaudiometri forsøkes av audiologen
- Massivt begrenset fingerferdighet
- Psykologiske problemer
- Sentral hørselsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høreapparat Type A
I øret (ITE) høreapparat, 1-3 uker i bruk
|
Høreapparat betyr ethvert bærbart instrument eller utstyr designet for, tilbudt med det formål eller representert som å hjelpe personer med eller kompensere for nedsatt hørsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høreapparat Type B
I øret (ITE) høreapparat, 1-3 uker i bruk
|
Høreapparat betyr ethvert bærbart instrument eller utstyr designet for, tilbudt med det formål eller representert som å hjelpe personer med eller kompensere for nedsatt hørsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv måling av taleforståelighet knyttet til intervensjonen.
Tidsramme: 5 år
|
SNR (tale til støyforhold) i desibel.
|
5 år
|
|
Objektiv måling av overføringsfunksjonen knyttet til intervensjonen.
Tidsramme: 5 år
|
REM (ekte øremåling) i desibel.
|
5 år
|
|
Objektiv måling fra posisjonen til det ytre øret knyttet til testpersonen.
Tidsramme: 5 år
|
Måling i grad.
|
5 år
|
|
Objektiv måling fra størrelsen på det ytre øret knyttet til testpersonen.
Tidsramme: 5 år
|
Mål i mikron.
|
5 år
|
|
Objektiv måling av fuktighet i øregangen knyttet til testpersonen og intervensjonen.
Tidsramme: 5 år
|
Måling i prosent.
|
5 år
|
|
Objektiv måling av temperatur i øregangen knyttet til testpersonen og intervensjonen.
Tidsramme: 5 år
|
Måling i grader Celsius.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av intervensjonen via spørreskjema.
Tidsramme: 5 år
|
Ordinalskala
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana-Kosima Schwarzlos, B.Sc., Switzerland, Sonova AG, CH-8712 Staefa, Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
6. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2014-0459
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .